Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Departamento de Logística em Saúde
Coordenação-Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde
Coordenação de Licitações e Análise de Mercado de Insumos Estratégicos para Saúde
Divisão de Análise das Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde
  

Contrato nº 52/2021

Processo nº 25000.171832/2020-92

Em 18 de março de 2021, a UNIÃO, por intermédio do Departamento de Logística em Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde, inscrita no CNPJ sob o nº 00.394.544/0008-51, com sede em Brasília – DF, neste ato representada por ROBERTO FERREIRA DIAS, portador da Carteira de Identidade RG nº 152.991.800, expedida pela SSP/PR, e inscrito no CPF sob o nº 086.758.087-98, em conformidade com a Portaria nº 262, de 08/01/2019, publicada no Diário Oficial da União n.º 6, de 09/01/2019, nos termos das demais normas legais aplicáveis, doravante denominada COMPRADORA, e de outro lado a empresa PFIZER EXPORT B.V., com escritório em Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den lJseel, Países Baixos, doravante denominada VENDEDORA, neste ato representada por LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM, holandesa, Passaporte nº NT80JK1K0, com validade até 25/07/2027, de acordo com o constante no Processo Eletrônico nº 25000.171832/2020-92, em observância às disposições das leis aplicáveis, mediante as cláusulas e condições a seguir enunciadas:

O Comprador e a Pfizer podem ser designados neste instrumento, individualmente, uma “Parte” ou, coletivamente, as “Partes”.

DOCUMENTO SEI (0019624455) – ANEXOS E APÊNDICES DO CONTRATO Nº 52/2021

CONSIDERAÇÕES:

CONSIDERANDO QUE a Pfizer Inc. (“Pfizer EUA”) e a BioNTech SE, sociedade constituída e existente de acordo com as leis da Alemanha (“BioNTech” e, em conjunto com a Pfizer e a Pfizer EUA, os “Fornecedores”), estão colaborando para desenvolver uma vacina para tratar da pandemia global de COVID-19;

CONSIDERANDO QUE a Pfizer EUA e a BioNTech serão responsáveis por todas as exigências dos processos de aprovação dos ensaios clínicos, autorização para uso emergencial e/ou autorização para comercialização do Produto;

CONSIDERANDO QUE o Comprador deseja comprar o Produto para uso no Brasil e a Pfizer deseja fabricar e fornecer tal Produto ao Comprador; e

CONSIDERANDO QUE as Partes desejam executar o disposto acima nos termos e condições previsto neste Contrato.

ISTO POSTO, em consideração a essas premissas e às avenças e acordos aqui previstos, cuja suficiência é neste ato reconhecida e acordada, e com a intenção de serem legalmente vinculadas por tais premissas, avenças e acordos, as Partes têm entre si justo e acordado o quanto segue:

DEFINIÇÕES:

Conforme utilizado neste Contrato, os seguintes termos terão os significados previstos abaixo:

1.1 “Cronograma de Entrega Ajustado” terá o significado previsto na Cláusula 2.4(f).

1.2 “Pagamento Adiantado” terá o significado previsto na Cláusula 3.2(a).

1.3 “Afiliada (s)” significa, em relação a cada uma das Partes ou, se aplicável, à BioNTech, qualquer sociedade, firma, sociedade em comandita simples, ou qualquer outra entidade ou Pessoa que direta ou indiretamente controle, seja controlada por ou esteja sob controle comum com a Parte nomeada, incluindo a Pfizer EUA, ou, se aplicável, a BioNTech. Para os fins da presente definição, será presumido que existe “controle” (incluindo, com o significado correlacionado, os termos “controlado por” e “sob controle comum com”) se uma das seguintes condições for satisfeita: (a) no caso de entidades societárias, a titularidade direta ou indireta de pelo menos 50% (cinquenta por cento) das ações com direito a voto para a eleição dos conselheiros de tal entidade societária ou de qualquer controladora direta ou indireta de tal entidade societária, e (b) no caso de entidades não societárias, a titularidade direta ou indireta de pelo menos 50% (cinquenta por cento) da participação societária com poder de orientar a administração e as políticas de tais entidades não societárias.

1.4 “Contrato” significa o presente Contrato de Fabricação e Fornecimento e todos os seus Anexos, conforme possam vir a ser aditados, aditados e consolidados, complementados ou de outra forma substituídos de tempos em tempos.

1.5 “Alocação” terá o significado previsto na Cláusula 2.5(a).

1.6 “Autorização” significa a Aprovação Condicional ou a Autorização de Comercialização.

1.7 “BioNTech” terá o significado previsto no preâmbulo.

1.8 “Dia Útil” significa qualquer dia exceto sábado, domingo ou um feriado público em Nova York, Nova York, ou em São Paulo, ou em Brasília.

1.9 “Esforços Comercialmente Razoáveis” significa, com relação aos esforços a serem envidados pela Pfizer para atingir o objetivo relevante, as atividades e grau de esforço que uma parte em uma situação semelhante (em termos de porte, recursos e ativos) na indústria farmacêutica deve envidar para alcançar um objetivo semelhante em seu próprio interesse comercial sob circunstâncias similares e considerando os riscos relevantes, incertezas, limites e desafios do desenvolvimento, fabricação, comercialização e distribuição de um novo produto de vacina de COVID-19, levando em conta os seguintes fatores: questões reais e potenciais de segurança e eficácia, novidade, perfil do produto, a posição de exclusividade, o então atual ambiente competitivo para tal Produto, o momento provável da entrada do Produto no mercado, o ambiente regulatório e situação do Produto, conformidade com Leis, desempenho anterior do Produto e de outros produtos semelhantes, a capacidade de produzir ou obter fornecimento adequado do Produto ou de quaisquer componentes ou materiais utilizados na fabricação do Produto e outros fatores científicos, técnicos, operacionais e comerciais relevantes, em cada caso conforme mensurado pelos fatos e circunstâncias à época em que tais esforços forem devidos.

1.10 “Aprovação Condicional” significa uma autorização de comercialização condicional para o Produto, incluindo inicialmente sob autorização de uso emergencial ou outra forma de aprovação regulatória, concedida pela (a) (i) Administração de Alimentos e Medicamentos [Food and Drug Administration] dos Estados Unidos , ou (ii) Comissão Europeia ; e (b) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), que permita que o Produto seja colocado no mercado no Brasil.

1.11 “Informações Confidenciais” significa todas as informações confidenciais e exclusivas, exceto Informações Isentas, em qualquer forma, divulgadas direta ou indiretamente à Parte Receptora ou seus Representantes por ou em nome da Parte Divulgadora nos termos deste Contrato, independentemente da maneira na qual tal informação é divulgada, entregue, fornecida, conhecida ou observada, seja marcada como “Confidencial” ou, se oral, declarada como sendo confidencial quando divulgada ou confirmada por escrito no prazo de 30 (trinta) dias da divulgação. As Informações Confidenciais incluem, entre outros, os termos e condições deste Contrato. A não marcação das Informações Confidenciais divulgadas por escrito de acordo com este instrumento como “Confidencial” não fará com que as informações sejam consideradas não confidenciais, ficando com a Parte Divulgadora o ônus de provar que uma pessoa razoável com experiência no assunto deveria ter conhecimento, com base na natureza das informações e nas circunstâncias da sua divulgação, de que tais informações são Informações Confidenciais, desde que a Parte Divulgadora tenha envidado esforços de boa-fé para marcar com clareza as Informações Confidenciais como tal.

1.12 “Doses Contratadas” terá o significado previsto na Cláusula Cláusula 2.3(a).

1.13 “Covax Facility” significa o mecanismo global de contratação para aquisição e entrega de doses de vacina aprovada para COVID-19.

1.14 “Boas Práticas de Fabricação Atuais” ou “CBPF” significa Boas Práticas de Fabricação aplicáveis conforme especificado na legislação regulatória brasileira, incluindo, entre outros, a RDC 301/2019, e qualquer legislação que a suceda de tempos em tempos, prevalecente à época da fabricação do Produto.

1.15 “Preço de Entrega” terá o significado previsto na Cláusula 3.2(b).

1.16 “Cronograma de Entrega” terá o significado previsto na Cláusula 2.4(d).

1.17 “Especificações de Entrega” terá o significado previsto na Cláusula 2.4(d).

1.18 “Parte Divulgadora” significa a Parte ou qualquer de suas Afiliadas que divulgar, ou fizer com que sejam divulgadas, Informações Confidenciais para a outra Parte ou qualquer de suas Afiliadas.

1.19 “Data de Vigência” terá o significado previsto no preâmbulo.

1.20 “Informações Isentas” significa a informação que: (a) a Parte Receptora ou qualquer de seus Representantes possuam de forma legal, conforme demonstrado por prova competente, antes que a Parte Divulgadora divulgue tal informação de acordo com este Contrato; (b) já esteja geralmente disponível e em domínio público à época da divulgação, ou se torne pública (exceto como resultado de violação deste Contrato pela Parte Receptora ou seus Representantes); (c) a Parte Receptora ou qualquer de seus Representantes obtenha legalmente de uma Pessoa sem violar qualquer obrigação de confidencialidade (ou outra proibição de divulgação da informação) perante a Parte Divulgadora com relação a tal informação (e a Parte Receptora conduziu consultas razoáveis a esse respeito); ou (d) a Parte Receptora comprove para satisfação razoável da Parte Divulgadora que foi desenvolvida de forma independente por ou em nome da Parte Receptora ou de seus Representantes sem uso das, referência às, ajuda das, ou baseada nas, Informações Confidenciais. Em esclarecimento ao disposto acima, uma divulgação geral no domínio público não fará com que informações mais específicas (mas relacionadas) sejam consideradas Informações Isentas de acordo com uma das exceções acima; de forma semelhante, uma combinação de várias partes de informações, que individualmente seriam consideradas Informações Isentas, não será considerada Informações Isentas salvo se a sua própria combinação estiver em domínio público, for desenvolvida de forma independente pela Parte Receptora ou por seus Representantes ou de outra forma estiver na posse da Parte Receptora ou de qualquer de seus Representantes.

1.21 “Instalações” significa os centros de fabricação da Pfizer em Kalamazoo (Michigan) e em Puurs, Bélgica, e os dois centros de fabricação da BioNTech, em Mainz e em Idar Oberstein, na Alemanha, ou qualquer outro centro de fabricação utilizado em conexão com a fabricação do Produto fornecido pela Pfizer de acordo com este instrumento.

1.22 “Evento de Força Maior” terá o significado previsto na Cláusula 12.8.

1.23 “Formulários” terá o significado previsto na Cláusula 12.12.

1.24 “Governo” significa todos os níveis e subdivisões de governo (i.e., local, regional, nacional, de província, federal, administrativo, legislativo ou executivo) do Brasil.

1.25 “CCI” terá o significado previsto na Cláusula 12.2.

1.26 “Importador Registrado” terá o significado previsto na Cláusula 2.8.

1.27 “Reivindicações Indenizadas” terá o significado previsto na Cláusula 8.2.

1.28 “Partes Indenizadas” terá o significado previsto na Cláusula 8.1

1.29 “Propriedade Intelectual” significa (a) quaisquer processos, segredos comerciais, invenções, modelos industriais, projetos, metodologias, desenhos, descobertas, resultados, materiais, fórmulas, procedimentos, técnicas, dados clínicos, informações ou dados técnicos ou de outra natureza, e desenhos técnicos e de engenharia, incluindo direitos exclusivos relativos a qualquer um dos acima, e (b) marcas registradas, pedidos de registro de marcas, marcas não registradas, trade dress, direitos autorais, know-how, patentes, pedidos de patente, e todos e quaisquer pedidos provisórios, divisões, continuações, continuações em parte, prorrogações, substituições, renovações, registros, revalidações, reedições ou acréscimos, incluindo certificados de proteção complementares, relativamente a quaisquer patentes e pedidos de patente previstos acima, assim como todas as contrapartidas estrangeiras de tais patentes e pedidos de patente.

1.30 “Especificações de Etiquetagem e Embalagem” terá o significado previsto na Cláusula 2.4(e)

1.31 “Defeito Latente” significa um defeito que faça com que o Produto não esteja em conformidade com as Especificações aplicáveis que o Comprador pode demonstrar que estava presente à época da entrega pela Pfizer do Produto para o Comprador e que não poderia ter sido detectado pelo Comprador, pela pessoa por ele designada ou por seu Pessoal na entrega por meio de inspeção diligente

1.32 “Lei/s” significa, coletivamente, todas as leis locais e nacional aplicáveis, leis comuns, estatutos, portarias, códigos, normas, regulamentos, ordens, decretos ou outros pronunciamentos de qualquer autoridade governamental, administrativa ou judicial que tenha o efeito de lei.

1.33 “Perdas” terá o significado previsto na Cláusula 8.1.

1.34 “Autorização de Comercialização” significa a autorização de comercialização, ou tal outra permissão que tenha efeito semelhante, em relação ao Produto, concedida pela ANVISA, conforme aditada ou modificada pela ANVISA de tempos em tempos, que permite que o Produto seja colocado no mercado no Brasil de acordo com a Lei.

1.35 “Produto Não Conforme” terá o significado previsto na Cláusula 4.4(a).

1.36 “Parte” ou “Partes” terá o significado previsto no preâmbulo

1.37 “Pessoa” significa qualquer pessoa física, entidade, corporação, sociedade em nome coletivo, sociedade em comandita simples, sociedade simples, joint venture ou entidade ou organização semelhante, sociedade por ações, firma individual, outra organização empresária, trust, sindicato, associação ou Governo.

1.38 “Pessoal” significa todas as Afiliadas, subcontratados ou outros terceiros, e empregados e agentes de cada uma delas, utilizados pelas Partes na execução de serviços ou obrigações ou em conexão com este Contrato.

1.39 “Pfizer” terá o significado previsto no preâmbulo.

1.40 “Pfizer EUA” terá o significado previsto no preâmbulo

1.41 “Local de Destino” terá o significado previsto na Cláusula 2.4(b).

1.42 “Preço” terá o significado previsto na Cláusula 3.1

1.43 “Privilégios e Imunidades” significa quaisquer privilégios, imunidades ou legislação no Brasil, incluindo, entre outros, programas de indenização vacinal em hipótese culposa, programas de seguro no contexto da pandemia, imunidades ante processos ou responsabilidades, ou quaisquer proteções, defesas ou limitações de responsabilidade (de natureza legal, regulamentar, consuetudinária ou de outra forma), existentes ou futuros, que possam proteger separadamente as Partes Indenizadas ante Perdas

1.44 “Produto” significa o produto medicinal identificado como BNT162b2, uma vacina de RNA mensageiro modificado com nucleosídeo (mRNA) que codifica uma glicoproteína (S) de pico de comprimento total de SARS-CoV-2 otimizada, em ampola multidose congelada e não preservada que necessita de diluição, e para a qual uma Autorização foi concedida ou está sendo solicitada, incluindo quaisquer variações subsequentes aprovadas pela autoridade reguladora competente. Para evitar dúvidas, alterações na substância ativa ou nas características antigênicas do BNT162b2 que codificam uma variante ou nova cepa de SARSCoV-2, bem como qualquer nova formulação do BNT162b2, são expressamente excluídas do escopo do “Produto”, conforme aqui definido, assim como quaisquer outras alterações de produto significativas que a Pfizer ou a BioNTech ou quaisquer de suas Afiliadas possam razoavelmente determinar.

1.45 “Materiais do Produto” significa todos os materiais e componentes de embalagem necessários para a entrega do Produto

1.46 “Pedido de Compra” significa formulário de pedido em formato impresso ou eletrônico submetido pelo Comprador à Pfizer de acordo com os termos deste Contrato, autorizando a fabricação e fornecimento do Produto, substancialmente na forma anexada como Anexo G (conforme venha a ser atualizado de tempos em tempos pela Pfizer mediante notificação ao Comprador)

1.47 “Comprador” terá o significado previsto no preâmbulo.

1.48 “Parte Receptora” significa a Parte que recebe Informações Confidenciais da outra Parte.

1.49 “Registros” significa livros, documentos e outros dados de todas as questões relativas à execução de obrigações de acordo com este Contrato.

1.50 “Representantes” significa, com relação à Parte Receptora, suas Afiliadas e seus respectivos conselheiros, diretores e empregados, agentes, contratados, consultores, assessores e representantes que (a) estão sujeitos a uma obrigação de confidencialidade que protege as Informações Confidenciais em termos não menos restritivos do que aqueles contidos neste Contrato; e (b) precisam ter conhecimento das Informações Confidenciais em conexão com este Contrato.

1.51 “Especificações” significa as especificações relevantes para a fabricação, processamento, embalagem, rótulo, teste e procedimentos de teste, remessa, armazenamento e fornecimento do Produto conforme será definido no Anexo A após a Data de Vigência (e em qualquer caso antes do fornecimento de acordo com o Cronograma de Entrega acordado), e conforme tais especificações possam ser aditadas, complementadas ou de outra forma modificadas pela Pfizer e comunicadas ao Comprador.

1.52 “Fornecedores” terá o significado previsto no preâmbulo.

1.53 “Tributos” terá o significado previsto na Cláusula 3.4.

1.54 “Prazo”, com relação a este Contrato, terá o significado previsto na Cláusula 6.1.

1.55 “Terceiro Beneficiário” ou “Terceiros Beneficiários” terá o significado previsto na Cláusula 12.5(a).

1.56 “US$” significa a moeda oficial dos Estados Unidos da América.

1.57 “Vacina” incluirá (a) todas as vacinas fabricadas, no todo ou em parte, ou fornecidas, direta ou indiretamente, por ou em nome da Pfizer ou da BioNTech ou qualquer de suas Afiliadas que se destinam à prevenção da doença humana COVID-19 ou qualquer outra doença humana, em cada caso que seja ocasionada por qualquer um dos vírus SARS-CoV-2 e/ou todas ou quaisquer cepas, mutações, modificações ou derivativos correlatos dos anteriores, que sejam (i) adquiridas pelo Comprador por qualquer meio, seja de acordo com o Contrato ou por intermédio de qualquer outra compra ou doação, incluindo junto a terceiros ou de outra forma, independentemente de autorização nos termos da Cláusula 2.1, e independentemente de serem adquiridas antes ou após a celebração deste Contrato, ou (ii) administradas no Brasil (o “Território”) por ou em nome da Pfizer (incluindo para funcionários e agentes), seja com Doses Contratadas ou Doses Não Contratadas, e independentemente de sua administração antes ou após a celebração deste Contrato; (b) qualquer dispositivo, tecnologia ou produto usado na administração ou para ampliar o uso ou efeito de tal vacina; (c) qualquer componente ou material constituinte de (a) ou (b); ou (d) qualquer uso ou aplicação de qualquer produto referido em (a)- (b).

1.58 “IVA” significa Impostos sobre Valor Agregado, incluindo mas não se limitando a Imposto Sobre Circulação de Mercadorias e Serviços, Contribuição para o Programa de Integração Social e Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social.

Exceto quando o contexto expressamente exigir de outra forma, (a) o uso de qualquer gênero neste instrumento será considerado de forma a englobar referências a um ou ambos os gêneros, e o uso do singular será considerado de forma a incluir o plural (e vice-versa); (b) as palavras “incluem”, “inclui” ou “incluindo” serão consideradas como se a elas se seguisse a expressão “entre outros”; (c) a palavra “irá” será interpretada como tendo o mesmo significado e efeito da palavra “deverá”; (d) qualquer definição ou referência a qualquer contrato, instrumento ou outro documento neste instrumento será interpretado de forma a se referir a tal contrato, instrumento ou outro documento conforme aditado, complementado ou de outra forma modificado de tempos em tempos (sujeito a quaisquer restrições sobre tais aditamentos, complementações ou modificações previstos neste instrumento); (e) qualquer referência neste instrumento a qualquer Pessoa será interpretada de forma a incluir os sucessores e cessionários dessa Pessoa; (f) as palavras “neste instrumento”, “deste instrumento” e “de acordo com este instrumento” e palavras de sentido semelhante serão interpretadas de forma a se referirem a este Contrato na sua totalidade e não a qualquer disposição deste instrumento; (g) todas as referências neste instrumento a Cláusulas ou Anexos serão interpretadas de forma a se referirem a Cláusulas ou Anexos deste Contrato, e referências a este Contrato incluem todos os seus Anexos; (h) a palavra “notificação” significa notificação por escrito (independentemente de ser especificamente declarado) e incluirá notificações, consentimentos, aprovações e outras comunicações escritas contempladas neste Contrato; (i) referências a qualquer Lei, norma ou regulamento específicos, ou a seus artigos, seções ou outras divisões, serão consideradas de forma a incluir os seus então atuais aditamentos ou qualquer substituto ou sucessor da lei, norma ou regulamento; (j) o termo "ou" será interpretado no sentido inclusivo normalmente associado ao termo "e/ou".

2. FORNECIMENTO DO PRODUTO.

2.1 Concordância em Fornecer

(a) Durante o Prazo, a Pfizer envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para fornecer ou fazer com que seja fornecido o Produto ao Comprador, e o Comprador adquirirá o Produto, sujeito a e de acordo com os termos e condições deste Contrato.

(b) O Comprador reconhece e concorda que (i) os esforços da Pfizer em desenvolver e fabricar o Produto têm natureza de pretensão e estão sujeitos a riscos e incertezas significativos, e (ii) o fato de qualquer medicamento ou vacina para evitar, tratar ou curar a infecção de COVID-19 ser desenvolvida com sucesso ou receber autorização antes da concessão da Autorização para o Produto não alterará a situação atual de necessidade urgente de prevenção da propagação da infecção da COVID-19 que apresenta sérias ameaças e efeitos prejudiciais às vidas e saúde do público em geral.

(c) Não obstante os esforços e quaisquer datas estimadas previstas no Cronograma de Entrega, as Partes reconhecem que o Produto concluiu a Fase 2b/3 de ensaios clínicos e que, a despeito dos esforços da Pfizer em pesquisa, desenvolvimento e fabricação, o Produto pode não ser bem sucedido em virtude de desafios ou falhas técnicos, clínicos, regulatórios, de fabricação, de remessa, de armazenamento ou de outra natureza.

(d) Dessa forma, a Pfizer e suas Afiliadas não terão qualquer responsabilidade por qualquer falha da Pfizer ou de suas Afiliadas em desenvolver ou obter Autorização do Produto nas datas estimadas descritas neste Contrato. Ainda que o Produto seja desenvolvido com sucesso e obtenha Autorização, a Pfizer não terá qualquer responsabilidade por eventual falha na entrega de doses em quaisquer datas de entrega estimadas previstas neste instrumento (exceto conforme expressamente previsto neste Contrato), nem tal falha dará ao Comprador qualquer direito de cancelar pedidos para quaisquer quantidades do Produto.

(e) A Pfizer manterá o Comprador informado a respeito do progresso do desenvolvimento relevante do Produto e fornecerá ao Comprador as informações sobre esse desenvolvimento conforme o Comprador possa solicitar de forma razoável.

(f) O Comprador, incluindo qualquer Pessoa relacionada ou quaisquer agentes do Comprador, compromete-se a obter exclusivamente todo o seu suprimento de qualquer Vacina da Pfizer, da BioNTech ou de suas respectivas Afiliadas destinadas à prevenção da doença humana COVID-19 (incluindo o Produto) (i) diretamente da Pfizer, ou da Pfizer por meio do Consórcio COVAX Facility, ou (ii) de um Terceiro, seja por doação, revenda ou de outra forma, apenas se o Comprador tiver obtido o consentimento prévio e por escrito da Pfizer. Qualquer violação a esta Cláusula 2.1(f) será considerada uma violação significativa insanável deste Contrato, ficando facultado à Pfizer rescindir imediatamente este Contrato de acordo com a Cláusula 6.2. Para maior clareza, nenhuma disposição contida nesta Cláusula 2.1(f) impedirá o Comprador de adquirir vacinas concorrentes junto a qualquer Terceiro.

2.2 Capacidade.

A Pfizer envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para construir ou obter capacidade de fabricação para conseguir fabricar e fornecer o Produto para o Comprador de acordo com as disposições deste Contrato.

2.3 Pedidos de Compra.

(a) Dentro do período de 5 (cinco) dias da assinatura do Contrato, o Comprador submeterá à Pfizer Pedido de Compra legalmente vinculante e irrevogável para 100.001.070 (cem milhões, uma mil e setenta) doses (“Doses Contratadas”) do Produto (o “Pedido de Compra Inicial”).

(b) O Pedido de Compra será fornecido juntamente com o número do pedido do Comprador, número CNPJ e endereço para faturamento. A Pfizer aceitará o Pedidode Compra de acordo com os termos previstos neste Contrato por escrito, e o Pedido de Compra confirmado vinculará as Partes e as sujeitará aos termos e condições estabelecidos neste Contrato.

(c) O Comprador poderá solicitar doses adicionais durante o Prazo do Contrato, mas apenas após ser informado de que: (i) a Pfizer tem disponibilidade para fornecer tais doses adicionais solicitadas (o “Pedido Adicional”); e (ii) a Pfizer concorda, a seu exclusivo critério, em alocar esse Pedido Adicional ao Comprador. Na hipótese de a Pfizer apresentar ao Comprador confirmação por escrito de (i) e (ii) acima, a Pfizer notificará o Comprador (A) aceitando tal Pedido Adicional e solicitando ao Comprador que encaminhe um Pedido de Compra legalmente vinculativo e irrevogável para tal Pedido Adicional consoante o disposto nesta Cláusula 2.3(c), ou (B) notificando o Comprador acerca de termos adicionais ou revistos que a Pfizer viesse a exigir relativamente a tal Pedido Adicional. No que diz respeito à celebração de um aditamento para incluir os termos adicionais ou revistos da Pfizer relativamente a tal Pedido Adicional, o Comprador encaminharia um Pedido de Compra legalmente vinculativo e irrevogável para esse Pedido Adicional. Para maior clareza, exceto no que diz respeito a quaisquer termos adicionais ou revistos previstos pela Pfizer para o Pedido Adicional (conforme consignados em um aditamento a este Contrato à ocasião de tal Pedido Adicional), cada Pedido Adicional estará também sujeito aos mesmos termos e condições estabelecidos neste Contrato (e em quaisquer alterações subsequentes ao mesmo), conforme aplicável. Qualquer Pedido Adicional aceito deverá ser apresentado durante o Prazo do Contrato. Mediante aceitação pela Pfizer de um Pedido de Compra para um Pedido Adicional (quer ou não por intermédio de um aditamento a este Contrato), as doses objeto do Pedido Adicional aceito serão Doses Contratadas. Após o envio de um Pedido Adicional à Pfizer e aceitação por esta última, o Comprador efetuará o pagamento antecipado adicional à Pfizer (calculado a 20% do preço por dose multiplicado pelas doses objeto do Pedido Adicional) dentro de 10 (dez) dias do Pedido de Compra para tal Pedido Adicional (“Pagamento Adiantado Adicional”). O Comprador efetuará esse Pagamento Adiantado Adicional e a Pfizer fornecerá um Anexo B atualizado de maneira a refletir esse Pedido Adicional. O pagamento integral do Pagamento Adiantado Adicional bem como o remanescente do Preço de Entrega para as doses adicionais contratadas (“Preço de Entrega Adicional”), de acordo com os termos ora definidos, incluindo mas não se limitado às Cláusulas 3.2 e 3.3, são condições para o fornecimento de quaisquer doses objeto do Pedido Adicional. Se qualquer falha do Comprador em efetuar o Pagamento Adiantado Adicional à Pfizer resultar em um atraso na entrega, as doses não entregues serão por conta e risco do Comprador, e a Pfizer não terá qualquer responsabilidade perante o Comprador em relação a tal atraso ou outra impossibilidade de fornecimento pela Pfizer.

2.4 Cronograma de Entrega.

(a) A Pfizer entregará o Produto DAP – no VTC Log em Guarulhos/SP Incoterms 2020.

(b) As Partes concordam que a entrega de remessas de Produtos ocorrerá em um local, no endereço da VTC-Log, qual seja, rua Jamil Zarif, n^o 684, Jardim Santa Vicência, Unidades 11 a 19, CEP 07143-000, na cidade de Guarulhos, Estado de São Paulo, Brasil (o “Local de Destino”); desde que: (i) cada localização satisfaça as exigências previstas no Anexo D, (ii) a localização de entrega seja servida por uma transportadora contratada da Pfizer, e (iii) a localização seja uma localização autorizada para receber o Produto, cuja comprovação será apresentada à Pfizer em papel timbrado oficial do Comprador, ou em outro formato oficial aceitável para a Pfizer, e o Comprador fornecerá quaisquer informações adicionais, conforme solicitado pela Pfizer antes da entrega, para verificar tal autorização. Não obstante, em qualquer circunstância a Pfizer terá a capacidade, agindo de forma razoável, de restringir o número de localizações onde as remessas do Produto serão entregues. No entanto, as Partes concordam que (a) a titularidade do Produto e o risco de perda ou dano serão transferidos para o Comprador conforme definido na Cláusula 2.8 deste Contrato, e (b) o Comprador será integralmente responsável por qualquer transporte e distribuição posterior à entrega em qualquer Local de Destino que não seja um ponto de uso do Produto, incluindo, sem limitação, assegurar a conformidade com o Anexo D.

(c) Cada remessa do Produto terá um volume mínimo de 195 ampolas/1170 doses do Produto, ou outro volume mínimo de pedido apresentado por escrito ao Comprador durante o Prazo.

(d) A Pfizer poderá entregar o Produto em parcelas separadas e envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para cumprir o cronograma de entrega definido no Anexo B (o “Cronograma de Entrega”), estabelecido que nenhum Produto será remetido até que a Autorização seja recebida e o Comprador tenha cumprido, para satisfação da Pfizer, as condições previstas na Cláusula 9.5. Todas as entregas serão acompanhadas pela documentação especificada no Anexo C (que poderá ser atualizado de tempos em tempos pela Pfizer mediante notificação ao Comprador), e estarão de acordo com e sujeitas às especificações de entrega a serem definidas no Anexo D (que será preenchido após a Data de Vigência, mas em qualquer circunstância antes do fornecimento, alinhado com o Cronograma de Entrega acordado, e conforme possa ser atualizado de tempos em tempos pela Pfizer mediante notificação ao Comprador (“Especificações de Entrega”).

(e) O Produto será etiquetado e embalado de acordo com as especificações de embalagem a serem definidas no Anexo E (que será preenchido após a Data de Vigência, mas em qualquer circunstância antes do fornecimento, alinhado com o Cronograma de Entrega acordado, e conforme possa ser atualizado de tempos em tempos pela Pfizer mediante notificação ao Comprador (“Especificações de Etiquetagem e Embalagem”).

(f) Se for concedida uma Autorização após 31 de março de 2021 mas antes de 30 de setembro de 2021, então o Cronograma de Entrega será revisado para acrescentar o período de tempo entre 31 de março de 2021 e a data da Autorização (“Cronograma de Entrega Ajustado”).

(g) Se a Pfizer for incapaz de entregar quaisquer Doses Contratadas por motivos técnicos ou de outra natureza a partir das Instalações destinadas a produzir as Doses Contratadas de acordo com este Contrato, a Pfizer concorda em envidar Esforços Comercialmente Razoáveis para obter o fornecimento do Produto a partir de outra localização, sujeito a disponibilidade de fornecimento.

(h) Se a Autorização for recebida até 30 de setembro de 2021, mas até 30 de abril de 2022 a Pfizer não conseguir fabricar ou entregar quaisquer Doses Contratadas por motivos técnicos ou de outra natureza a partir de quaisquer Instalações, a Pfizer não terá qualquer obrigação de efetuar entregas em atendimento ao Cronograma de Entrega Ajustado ou a um Pedido de Compra.

2.5 Escassez do Produto

(a) Se a Autorização for recebida mas não houver fornecimento suficiente para entregar o número completo de Doses Contratadas no Cronograma de Entrega (incluindo o Cronograma de Entrega Ajustado), incluindo na medida em que tal escassez seja devida a uma exigência da Pfizer de redirecionar o fornecimento disponível do Produto para outro mercado, a Pfizer trabalhará de forma colaborativa para fornecer notificação (e administrar quaisquer comunicações associadas a qualquer escassez do Produto). Após o recebimento de tal notificação, o Comprador executará quaisquer instruções definidas na notificação tempestivamente (e em circunstância alguma em mais de 24 horas). Sujeito ao disposto acima, incluindo qualquer exigência pela Pfizer para redirecionar o Produto para outro mercado, a Pfizer decidirá sobre ajustes necessários no número de Doses Contratadas e no Cronograma de Entrega devido ao Comprador para refletir tal escassez com base em princípios a serem determinados pela Pfizer à luz das circunstâncias então existentes (“Alocação”), que serão definidos em tal notificação. Será considerado que o Comprador concordou com qualquer revisão.

(b) O Comprador neste ato renuncia a todos os direitos e recursos que possa ter em Lei, equidade ou de outra forma, resultantes de ou relativos a: (i) qualquer falha pela Pfizer em desenvolver ou obter Autorização do Produto de acordo com as datas estimadas descritas neste Contrato; ou (ii) qualquer falha pela Pfizer em entregar as Doses Contratadas de acordo com o Cronograma de Entrega. No caso de uma inconsistência entre as disposições desta Cláusula 2.5 (Escassez de Produto) e aquelas de outras cláusulas deste Contrato, as disposições desta Cláusula 2.5 (Escassez de Produto) prevalecerão e substituirão aquelas de outras cláusulas deste Contrato na medida de tal inconsistência.

2.6 Atrasos na Entrega

Em circunstância alguma a Pfizer estará sujeita a ou será responsável por qualquer penalidade por atraso na entrega.

2.7 Manuseio do Produto

(a) A Pfizer envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para garantir que o Produto seja fabricado de acordo com Especificações e CBPF relevantes.

(b) Mediante a entrega do Produto ao Comprador no Local de Destino e, conforme aplicável, para posterior distribuição e/ou transporte a um Local de Destino que não seja um ponto de uso do Produto, o Comprador armazenará e manuseará o Produto conforme previsto nas Especificações, nas instruções no Anexo D e nas instruções fornecidas pela Pfizer para garantir a estabilidade e integridade do Produto.

(c) Para evitar dúvidas, o Comprador arcará com todas as despesas para uso do Produto mediante a transferência a partir da Pfizer no Local de Destino, incluindo, entre outros, aquelas para armazenamento do Produto e distribuição e administração do Produto (se aplicável) no Brasil.

(d) O Comprador será integralmente responsável pelo armazenamento, manuseio, distribuição, transporte, administração, uso e descarte apropriados do Produto no Brasil após a entrega do Produto para o Comprador ou para quem este designar, no Local de Destino. Sem prejuízo da generalidade acima, o Comprador garantirá que: (a) os destinatários do Produto seguirão as instruções de devolução e descarte no Anexo F (que poderá ser atualizado de tempos em tempos pela Pfizer mediante notificação ao Comprador) ao descartar Produto aberto e não utilizado e seus componentes de embalagem; e (b) tal devolução e descarte cumpram as Leis relativas a resíduos farmacêuticos, resíduos médicos ou resíduos perigosos, conforme apropriado. O Anexo F estabelece a capacidade da Pfizer de cobrar do Comprador o custo de tais componentes de embalagem, sem limitar quaisquer outros recursos disponíveis à Pfizer, caso o Comprador deixe de cumprir a exigência de devolução prevista no Anexo F.

(e) O Comprador será responsável e garantirá que qualquer equipamento utilizado para entregar o Produto, por exemplo, o(s) receptáculo(s) de transporte e dispositivo(s) de monitoramento, seja armazenado em um local apropriado, limpo e seguro para proteger e manter a funcionalidade de tal equipamento (em condições controladas, sem nenhuma exposição ao clima ou pragas, etc.). No prazo de 30 (trinta) dias do recebimento do Produto no Local de Destino, sujeito à Cláusula 4.4(b), o Comprador organizará a devolução segura de todos esses equipamentos, incluindo o receptáculo de transporte e o equipamento de monitoramento, de acordo com as instruções da Pfizer.

(f) A Pfizer poderá fornecer Planilhas de Dados de Segurança e outras informações ao Comprador para auxiliar o Comprador a desenvolver processos e procedimentos, incluindo treinamento, para manusear o Produto e Materiais do Produto de uma forma segura e em conformidade com Leis, incluindo Leis de saúde e segurança ocupacional. O Comprador declara e garante que o Comprador tem e garantirá que todos os destinatários do Produto e dos Materiais do Produto tenham a experiência necessária para desenvolver e implementar procedimentos apropriados e programas de treinamento para permitir o manuseio apropriado do Produto e de Materiais do Produto em uma forma segura e legal.

2.8 Propriedade do Produto, Risco de Perda

A propriedade do Produto e o risco de perda ou dano passarão para o Comprador mediante a entrega nos termos da Cláusula 2.4 (Cronograma de Entrega) na localização especificada para entrega e acordada por escrito nos termos da Cláusula 2.4, e o Comprador será responsável pelo descarregamento de tal Produto da transportadora. Por razões de clareza, o Comprador será responsável pelo descarregamento do Produto da transportadora e a responsabilidade da Pfizer cessará, o risco de perda ou dano será transferido mediante a chegada da transportadora no ponto de entrega e imediatamente antes do descarregamento do Produto. Sem prejuízo da generalidade acima, após a entrega do Produto ao Comprador, o Comprador será integralmente responsável por qualquer desperdício do Produto e pela garantia de descarte apropriado de acordo com as Cláusulas 2.7(d) e 2.7(e).

O Comprador será o único importador do Produto perante as pertinentes autoridades aduaneiras no Brasil (o “Importador Registrado”) e será responsável por obter, conforme aplicável, por sua própria conta e risco, qualquer licença de importação ou outra autorização oficial e desincumbir-se de todas as formalidades alfandegárias para importação do Produto no Brasil. O Comprador também será responsável por pagar, conforme aplicável, todas as taxas, impostos e outros encargos, assim como os custos de despacho aduaneiro devidos na importação dos Produtos.

Sem prejuízo da Cláusula 4.4, o Comprador reconhece que a Pfizer não aceitará, em nenhuma circunstância, quaisquer devoluções do Produto (ou qualquer dose). Em especial, após o recebimento do Produto de acordo com esta Cláusula 2.8, nenhuma devolução do Produto poderá ocorrer em qualquer circunstância (incluindo mudanças futura no estoque, mudanças em alocação, entrega e demanda de Produto, ou lançamento de novo produto).

3. PREÇO E PAGAMENTO

3.1 Preço de Compra

O Comprador adquirirá o Produto da Pfizer pelo preço por dose definido no Anexo B, excluindo IVA e quaisquer outros Impostos atuais ou futuros incidentes sobre a aquisição, importação ou nacionalização do Produto no Brasil (o “Preço”), e de acordo com os termos deste Contrato. O Preço incluirá todos os custos internos da Pfizer associados à fabricação e entrega do Produto de acordo com este Contrato. O Preço será firme para as Doses Contratadas, observado o Pedido de Compra Inicial. O preço para qualquer Pedido Adicional estará sujeito a análise.

3.2 Faturas e Pagamento

(a) Em consideração parcial pelas Doses Contratadas, o Comprador efetuará um pagamento antecipado de US$ 200.002.140,00 (calculado a US$ 2,00/dose multiplicado pelas Doses Contratadas) no prazo de 10 (dez) dias a contar do recebimento de uma fatura da Pfizer emitida na Data de Vigência ou após tal data (o “Pagamento Adiantado”); ressalvado no entanto que a Pfizer não terá nenhuma obrigação de remeter ou entregar o Produto até o recebimento de tal Pagamento Adiantado e Preço de Entrega. Todos os valores devidos de acordo com este instrumento serão pagos em Dólares Norte-americanos (US$) na conta bancária indicada pela Pfizer, sem dedução ou compensação de qualquer natureza. O Comprador é integralmente responsável pelo fechamento do câmbio junto a um banco local visando à remessa de valores para o pagamento do Preço.

(b) A Pfizer faturará o Comprador pelo remanescente do Preço para as Doses Contratadas (o “Preço de Entrega”), 60 (sessenta) dias antes da data prevista para cada remessa do Produto, o qual será equivalente à diferença entre o Preço para o número de Doses Contratadas sendo entregue em tal entrega e um rateio do Pagamento Adiantado com base no número de Doses Contratadas. O Comprador pagará todos os valores incontroversos (de boa fé) devidos em US$ à Pfizer para cada lote do Produto, quando da ocorrência do primeiro dentre os seguintes eventos: (i) pelo menos 10 (dez) dias antes da chegada prevista para tal lote no porto de entrada no Brasil, e (ii) 30 (trinta) dias da data da fatura.

(c) Serão fornecidas faturas para DLOG (Departamento de Logística de Saúde da Secretaria Executiva do Ministério da Saúde). A Pfizer incluirá as seguintes informações em todas as faturas: número do Pedido de Compra e endereço de cobrança; e também incluirá, quando aplicável, a descrição do tipo, número de parte (se houver) e número de Doses Contratadas entregues; data de entrega; data efetiva de remessa; Preço; quaisquer tributos aplicáveis ou outros encargos estabelecidos no Pedido de Compra; e destinação da remessa.

3.3 Forma de Pagamento

(a) O Comprador pagará todos os valores não contestados (em boa fé) devidos em Dólares Norte-americanos (US$) para cada lote do Produto, quando da ocorrência do primeiro dentre os seguintes eventos: (i) pelo menos 10 (dez) dias antes da chegada prevista para tal lote no porto de entrada no Brasil e (ii) 30 (trinta) dias da data da fatura. O pagamento será remetido por transferência eletrônica em fundos imediatamente disponíveis para um banco e conta designado pela Pfizer. Qualquer pagamento que for devido em uma data que não seja um Dia Útil poderá ser efetuado no Dia Útil seguinte. Qualquer controvérsia pelo Comprador de uma fatura será entregue à Pfizer por escrito (juntamente com documentação de apoio e uma descrição razoavelmente detalhada da controvérsia) no prazo de 10 (dez) dias a contar a data de tal fatura. Será considerado que o Comprador aceitou todas as faturas em relação às quais a Pfizer não recebeu notificação tempestiva de controvérsias, e o Comprador pagará todos os valores não contestados devidos de acordo com tais faturas dentro do período previsto nesta Cláusula 3.3(a). As Partes buscarão solucionar todas essas controvérsias de forma expedita e em boa fé.

b) Sobre qualquer valor que deva ser pago por uma Parte de acordo com este instrumento e que não for pago na data devida incidirão juros, conforme permitido por Lei, de 5% (cinco por cento) acima da taxa LIBOR (ou qualquer taxa que a suceda) em vigor na data em que tal pagamento for devido, conforme informado no Wall Street Journal (https://www.wsj.com/market-data/bonds). Tais juros devem ser calculados com base em um ano de 360 (trezentos e sessenta) dias para o número efetivo de dias em que o pagamento estiver em atraso. Além de todos os demais recursos disponíveis de acordo com este Contrato ou com a Lei, se o Comprador deixar de pagar quaisquer valores não contestados quando devidos de acordo com este Contrato, a Pfizer poderá (i) suspender a entrega do Produto ou (ii) rescindir este Contrato.

(c) O Comprador não terá, e reconhece que não terá, nenhum direito, de acordo com este Contrato, com qualquer Pedido de Compra, com qualquer outro contrato, documento ou Lei, de reter, compensar, recuperar ou debitar quaisquer valores devidos (ou a vencer e que se tornarem devidos) à Pfizer, seja de acordo com este Contrato ou de outra forma, contra qualquer outro valor devido (ou a vencer e que se tornar devido) a ele pela Pfizer ou por uma Afiliada da Pfizer.

3.4 Tributos

Fica entendido e acordado entre as Partes que quaisquer pagamentos efetuados e outras remunerações fornecidas de acordo com este Contrato não incluem qualquer IVA ou imposto semelhante, e todos os demais tributos que forem incorridos como resultado da fabricação e fornecimento do Produto (incluindo, entre outros, impostos alfandegários, incidências e encargos e todos os tributos locais) (“Tributos”), que serão acrescentados sobre eles conforme aplicável. Quando os Tributos forem cobrados de forma adequada sobre um pagamento efetuado ou remuneração estabelecida de acordo com este Contrato, a Parte que efetuar o pagamento ou fornecer a remuneração pagará o valor de Tributos de acordo com as Leis e regulamentos do país no qual os Tributos são cobrados.

Caso quaisquer pagamentos efetuados nos termos deste Contrato se tornem sujeitos a retenção de Tributos de acordo com as leis ou regulamento de qualquer jurisdição, a Parte que efetuar tal pagamento descontará e reterá o valor de tais Tributos por conta do credor conforme exigido por Lei, e de tais valores a serem pagos ao credor será descontado o valor de Tributos deduzidos e retidos. Quaisquer dessas retenções de Tributos exigidas de acordo com a Lei a serem pagas ou retidas serão despesa do credor e serão arcadas exclusivamente por ele.

4. PADRÕES DE FABRICAÇÃO E GARANTIA DA QUALIDADE

4.1 Padrões de Fabricação

A Pfizer fabricará e fornecerá o Produto de acordo significativo com as Especificações e com as CBPF. Tais Especificações poderão ser revistas por meio de notificação escrita pela Pfizer para o Comprador para ficar em conformidade com a Autorização ou mudanças na fabricação ou distribuição do Produto.

4.2 Solicitações e Registros Legais e Regulatórios

(a) A Pfizer (a) cumprirá todas as licenças e alvarás regulatórios e governamentais, e (b) cumprirá todas as CBPF com relação a seus processos de fabricação e embalagem, às Instalações ou de outra forma, para permitir a execução de suas obrigações de acordo com este instrumento. Independentemente do disposto acima, a Pfizer envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para obter a Autorização.

(b) A Pfizer garantirá que todos os Produtos sejam etiquetados e embalados de forma adequada, de acordo com a Autorização, Especificações e normas relevantes de CBPF aplicáveis.

(c) Antes da entrega, a Pfizer cumprirá todas as condições (nos prazos relevantes) definidas na Autorização; ressalvado, no entanto, que o Comprador concederá, ou obterá em nome da Pfizer, todas as isenções, exceções e renúncias de exigências específicas do país para o Produto concedidas ou permitidas pela Autoridade Governamental (incluindo, entre outros, serialização, teste de qualidade ou de laboratório aplicável e/ou submissão de formulário de informações de comercialização e aprovação), exigências essas que, ausente uma isenção, exceção ou renúncia, impediriam a Pfizer de fornecer e liberar o Produto no Brasil mediante recebimento da Autorização. Visando preservar uma cadeia de fornecimento eficiente para a fabricação, liberação e fornecimento do Produto, a Pfizer será integralmente responsável por definir os locais de fabricação e teste e conduzirá os testes de acordo com a Autorização. A Pfizer não concordará com solicitações de testes locais ou solicitações de protocolos de liberação de lotes ou solicitações de amostras de registro neste Contrato ou em alterações ou prorrogações subsequentes deste Contrato.

(d) Caso um terceiro seja o requerente ou titular da Autorização, qualquer obrigação da Pfizer neste Contrato será tomada como uma exigência para que a Pfizer envide Esforços Comercialmente Razoáveis para buscar o cumprimento por tal terceiro requerente ou titular de Autorização dessas obrigações conforme necessário para garantir que a obrigação relevante seja integralmente satisfeita.

4.3 Testes de Qualidade e Verificações

A Pfizer realizará todos os testes de manutenção de estabilidade do produto a granel e de fabricação, validação (incluindo, entre outros, validação de metodologia, processamento e limpeza de equipamentos), testes e verificações de matéria prima, produtos em processo, produtos acabados a granel e estabilidade (química e/ou microbiana) necessários para garantir a qualidade do Produto, e quaisquer testes ou verificações exigidos pelas Especificações e pelas CBPF.

4.4 Recusa do Produto; Descarte de Remessas Recusadas

(a) O Comprador poderá recusar qualquer Produto que não esteja em conformidade de forma relevante com as Especificações ou CBPF (“Produto Não Conforme”) mediante notificação escrita sobre tal recusa para a Pfizer, que detalhará os motivos para tal recusa: (i) imediatamente (e em caso algum após 24 (vinte e quatro) horas) mediante a entrega de tal Produto Não Conforme no Local de Destino para o Comprador; ou (ii) imediatamente e em caso algum após 24 (vinte e quatro) horas do primeiro conhecimento de um Defeito Latente. Caso não seja apresentada uma notificação no prazo de 24 (vinte e quatro) horas da entrega, o Produto será considerado aceito. A Pfizer responderá a qualquer recusa e notificação de Produto Não Conforme do Comprador tempestivamente. Para fins de esclarecimento, o Comprador não terá direito de recusar qualquer Produto com base em reclamações de serviço a menos que um Produto não esteja materialmente em conformidade com as Especificações ou com as CBPF.

(b) a Pfizer realizará uma análise das causas de qualquer reclamação relativa a qualidade e emitirá relatório ao Comprador sobre qualquer ação corretiva conduzida. Se a inspeção e os testes da Pfizer revelarem, para satisfação razoável da Pfizer, que tais itens do Produto são Produtos Não Conformes e que tal não conformidade ou defeito não foi causado nem teve a contribuição de qualquer abuso, uso indevido, descuido, negligência, acidente, teste inapropriado, armazenamento inapropriado manuseio inapropriado, estresse físico anormal, condições ambientais anormais ou uso contrário a quaisquer instruções emitidas pela Pfizer, a Pfizer envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para substituir tal Produto Não Conforme o mais depressa possível sem custo adicional para o Comprador. Em tais circunstâncias, a Pfizer ainda providenciará logística reversa para coleta do Produto e administrará a destruição do Produto Não Conforme. Até a coleta, o Comprador armazenará e manterá o Produto Não Conforme relevante em locais devidamente seguros e de acordo com as especificações dos fabricantes. Independentemente de qualquer outra disposição deste Contrato, esta Cláusula 4.4(b) contém o recurso único e exclusivo do Comprador em relação ao Produto Não Conforme. As disposições desta Cláusula 4.4 (Recusa do Produto; Descarte de Remessas Recusadas) subsistirão à rescisão ou vencimento deste Contrato.

4.5 Manutenção e Retenção de Registros

a) Cada Parte manterá Registros detalhados sobre suas atividades de acordo com este Contrato conforme exigido pelas Leis.

b) O Comprador manterá um sistema de qualidade para recebimento, inspeção, armazenamento, rastreabilidade para pontos de entrega adicionais, e atividades de recall. Se o Comprador não tiver um sistema de qualidade para as atividades definidas, a Pfizer poderá compartilhar detalhes de uma proposta de sistema de qualidade para cumprimento pelo Comprador.

4.6 Questões de Desvio

Todos os Produtos entregues ao Comprador serão: (a) armazenados com segurança pelo Comprador; e (b) distribuídos pelo Comprador apenas no Brasil de uma forma segura, apropriada para a rota de transporte e destino, nos casos (a) e (b) para proteger contra e impedir roubo, desvio, adulteração, substituição (por falsificações, por exemplo), revenda ou exportação para fora do Brasil, e para proteger e preservar a integridade e eficácia do Produto. O Comprador notificará a Pfizer imediatamente por e-mail em qualidade@pfizer.com, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas (com acompanhamento por escrito alinhado com as disposições de notificação deste Contrato) se a qualquer tempo o Comprador acreditar que qualquer um dos Produtos foi roubado, desviado, adulterado, substituído ou de outra forma submetido a abuso, uso indevido, descuido, negligência, acidente, teste inapropriado, armazenamento inapropriado, manuseio inapropriado, estresse físico anormal, condições ambientais anormais ou uso contrário a quaisquer instruções emitidas pela Pfizer. A notificação apresentará todas as informações relativas ao desvio do Produto, incluindo, entre outros, informações detalhadas incluindo data, horário, local, número, número(s) do lote, data de vencimento, circunstâncias e informações de pessoa(s) de contato. O Comprador cooperará com a Pfizer ou com quem esta designar, mediante solicitação da Pfizer, em conexão com tal desvio de Produto.

O Comprador não revenderá, doará, distribuirá, exportará ou de outra forma transportará, direta ou indiretamente, o Produto para fora do Território, sem o consentimento prévio e por escrito da Pfizer.

4.7 Recalls

O Comprador será responsável por todos os custos de qualquer recall ou retirada do Produto do mercado no Brasil, inclusive, entre outros, custos razoáveis incorridos por ou em nome da Pfizer e de suas Afiliadas ou da BioNTech e de suas Afiliadas, exceto na medida em que tal recall ou retirada do mercado resultar de dolo (sendo um ato doloso, cometido de forma voluntária e consciente sem justificação legal ou fatual, com a intenção de causar os efeitos prejudiciais) por parte da Pfizer ou de qualquer de suas Afiliadas ou de qualquer de seu respectivo Pessoal, caso em que a Pfizer será unicamente responsável por: (a) quaisquer despesas desembolsadas razoáveis e documentadas incorridas diretamente pelo Comprador perante terceiros na implementação de tal recall ou retirada do mercado; e (b) substituir, às custas da Pfizer, o Produto sujeito ao recall.

5. DECLARAÇÕES E GARANTIAS

5.1 Declarações e Garantias Mútuas

A Pfizer e o Comprador declaram e garantem mutuamente o que segue.

(a) Organização e Capacidade. Têm o direito, poder e capacidade total para firmar este Contrato e para executar suas respectivas obrigações de acordo com este Contrato, incluindo, no caso do Comprador, que todas as autorizações e aprovações necessárias foram obtidas pelo Comprador para autorizar a execução de todas as suas obrigações contidas neste instrumento, que o Comprador tem capacidade para vincular o Estado Brasileiro e que o Comprador exerceu essa capacidade para vincular o Estado Brasileiro quanto a cada uma das disposições e termos e condições previstos neste Contrato.

(b) Ausência de Conflitos e de Violações. A celebração e formalização deste Contrato por tal Parte e a execução das obrigações de tal Parte de acordo com este instrumento (i) não estão em conflito nem violam quaisquer Leis existentes na Data de Vigência e aplicáveis a tal Parte, e (ii) não estão em conflito, violam, infringem ou constituem um inadimplemento de acordo com, e não são proibidas ou restringidas de forma relevante por, quaisquer obrigações contratuais de tal Parte existentes na Data de Vigência; e

(c) Celebração Válida. Tal Parte está devidamente autorizada a celebrar e formalizar este Contrato, e a Pessoa que celebra este Contrato em nome de tal Parte está devidamente autorizada a celebrar e vincular tal Parte aos termos previstos neste instrumento.

5.2 Garantias da Pfizer

A Pfizer garante ao Comprador que:

(a) À época da entrega, o Produto (exceto qualquer não conformidade ou falha em satisfazer a norma ou exigência relevante que não poderia ser descoberta de forma razoável dado o estado de conhecimento médico, científico ou técnico no momento em que a Pfizer entregou o Produto):

(i) cumpre, de forma significativa, as Especificações relevantes; e

(ii) foi fabricado de acordo significativo com as Boas Práticas de Fabricação atuais.

(b) Sujeito à isenção de responsabilidade da Pfizer quanto à não violação de direitos de Propriedade Intelectual de um terceiro (na Cláusula 5.4(a) e (b) abaixo), tem título justo ao Produto entregue ao Comprador nos termos deste Contrato e passará tal título ao Comprador livre e desembaraçado de quaisquer direito de garantia real, ônus ou outros encargos.

(c) A celebração, formalização e execução deste Contrato pela Pfizer não violará qualquer contrato ou instrumento do qual a Pfizer seja parte.

5.3 Controle Antissuborno/Anticorrupção e de Comércio Global

(a) As Partes declaram e garantem que, além da contraprestação mútua prevista neste Contrato, nem elas nem seus agentes forneceram ou solicitaram, nem fornecerão ou solicitarão, qualquer incentivo ou benefício adicional para ou da outra Parte ou seus agentes para induzir a Parte a firmar este Contrato ou executar qualquer parte deste Contrato.

(b) A Pfizer não efetuou, e não efetuará, na execução deste Contrato, direta ou indiretamente, qualquer pagamento, oferta, promessa ou autorização de pagamento de dinheiro ou qualquer item de valor para um funcionário do Governo, partido político, candidato a cargo político, ou qualquer outra Pessoa, e não buscou nem buscará influenciar de forma inapropriada ou corrupta qualquer funcionário do Governo, partido político, candidato a cargo político, ou qualquer outra Pessoa, para obter uma vantagem comercial imprópria.

(c) As Partes cumprirão com Leis de sanções econômicas e de controle de importação e exportação, regulamentos e ordens aplicáveis na execução deste Contrato.

(d) As atividades executadas de acordo com este Contrato não envolverão Partes Restritas (definidas conforme a lista de partes sancionadas mantidas pelas Nações Unidas; a Lista de Nacionais Especialmente Designados e a Lista de Identificações de Sanções Setoriais, conforme administrada pelo Escritório de Controle de Ativos Estrangeiros do Departamento do Tesouro dos EUA; a Lista de Pessoas Rejeitadas dos EUA a Lista de Entidades dos EUA e a Lista Não Verificada dos EUA, todas administradas pelo Departamento de Comércio dos EUA; as entidades sujeitas a medidas restritivas e à Lista Consolidada de Pessoas, Grupos e Entidades Sujeitas a Sanções Financeiras da UE, conforme implementado pela Política Externa e de Segurança Comum da UE; e listas semelhantes de partes restritas mantidas por entidades governamentais relevantes).

(e) Independentemente de qualquer outra disposição deste Contrato, a Pfizer não será instada a adotar ou deixar de adotar qualquer ação proibida ou penalizada de acordo com as Leis dos Estados Unidos ou de qualquer jurisdição que não os Estados Unidos aplicáveis, incluindo, entre outros, as Leis antiboicote administradas pelos Departamentos do Tesouro e do Comércio dos EUA.

5.4 Nenhuma Outra Garantia

Exceto conforme expressamente definido neste Contrato, todas as condições, garantias ou outros termos que possam ter efeito entre as Partes ou estar implícitas ou ser incorporadas a este Contrato (seja por estatuto, direito consuetudinário ou de outra forma) são neste ato excluídas no máximo permitido pelas Leis. Sem prejuízo à natureza geral da frase anterior, salvo se este Contrato declarar especificamente de outra forma e no máximo permitido pela Lei, a Pfizer expressamente renuncia a quaisquer declarações e garantias com relação ao Produto, incluindo, entre outros, quaisquer declarações, garantias ou compromisso quanto a (a) não violação de direitos de Propriedade Intelectual de qualquer terceiro; (b) que não há nenhuma exigência para obter uma licença de direitos de Propriedade Intelectual de terceiros para permitir o uso ou recebimento do Produto; (c) comerciabilidade; ou (d) adequação a um fim específico.

5.5 Reconhecimento do Comprador

O Comprador reconhece que a Vacina e os materiais relativos à Vacina, e seus componentes e materiais constitutivos, estão sendo desenvolvidos rapidamente devido às circunstâncias de emergência da pandemia de COVID-19 e continuarão sendo estudados após o fornecimento da Vacina para o Comprador de acordo com este Contrato. O Comprador ainda reconhece que a eficácia e os efeitos a longo prazo da Vacina ainda não são conhecidos e que pode haver efeitos adversos da Vacina que não são conhecidos atualmente. Ainda, conforme aplicável, o Comprador reconhece que o Produto não será serializado.

6. PRAZO; RESCISÃO

6.1 Prazo do Contrato

Este Contrato terá início na Data de Vigência e continuará até o que ocorrer mais tarde entre (a) a entrega das Doses Contratadas do Produto de acordo com o Pedido de Compra inicial aceito, submetido dentro de 5 dias da data da assinatura do Contrato, e (b) 24 (vinte e quatro) meses a contar da Data de Vigência, salvo se prorrogado ou rescindido nos termos desta Cláusula 6 (Prazo; Rescisão) ou por acordo mútuo e por escrito das Partes (“Prazo”).

6.2 Rescisão por Justa Causa

Qualquer das Partes poderá rescindir este Contrato imediatamente após notificação escrita para a outra Parte no caso de violação relevante pela outra Parte de qualquer disposição deste Contrato, se tal violação não for sanada no prazo de 30 (trinta) dias a contar da notificação escrita para a outra Parte acerca de tal violação relevante. Independentemente do disposto acima, se tal violação relevante, por sua própria natureza, não for sanável, a Parte rescindente poderá rescindir este Contrato imediatamente, mediante notificação escrita para a outra Parte. Caso este Contrato seja rescindido pela Pfizer de acordo com esta Cláusula 6.2, o Comprador pagará, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de notificação da rescisão deste Contrato, o Preço total de todas as Doses Contratadas menos valores já pagos à Pfizer em tal data.

6.3 Direitos de Rescisão Mútua

Caso: (a) o Produto não obtenha Autorização até 30 de setembro de 2021; (b) a Pfizer não tenha fornecido ao Comprador nenhuma dose do Produto até 30 de abril de 2022, sujeito às prorrogações previstas na Cláusula 2.4 (Cronograma de Entrega); ou (c) a Pfizer não possa fornecer todas as Doses Contratadas até 31 de dezembro de 2022, qualquer um das Partes poderá rescindir este Contrato mediante notificação escrita para a outra Parte. Caso este Contrato seja rescindido nos termos desta Cláusula 6.3, o Comprador poderá faturar a Pfizer por um reembolso de 100% (cem por cento) do Pagamento Adiantado pelas Doses Contratadas não entregues (conforme determinado de forma proporcional para as doses não entregues) exceto nos casos em que a causa da rescisão for principal ou unicamente atribuível ao Comprador. Em tal caso, a devolução de 100% (cem por cento) do Pagamento Adiantado será o único e exclusivo recurso do Comprador pela falha na entrega de quaisquer Doses Contratadas.

6.4 Rescisão em Caso de Insolvência

Caso a Pfizer: (a) torne-se insolvente ou institua ou tenha contra si instituído um pedido de falência, ou tenha sua falência declarada; ou (b) celebre uma escritura de venda, um instrumento de instituição de fundo, ou uma cessão geral em benefício de credores; ou (c) seja dissolvida ou transfira uma parcela substancial de seus ativos a um terceiro (excluindo quaisquer das Afiliadas da Pfizer); ou (d) tenha um administrador nomeado em benefício de seus credores, ou tenha um administrador nomeado por conta de sua insolvência; a Pfizer prontamente notificará ao Comprador tal evento e o Comprador terá o direito de rescindir este Contrato.

6.5 Efeito da Rescisão

(a) Mediante o vencimento ou a rescisão deste Contrato por qualquer motivo:

(i) o Comprador pagará quaisquer valores devidos à Pfizer nos termos deste Contrato no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da sua fatura; e

(ii) cada Parte envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para mitigar (1) os danos que de outra forma seriam recuperáveis da outra Parte nos termos deste Contrato, e (2) quaisquer custos, honorários, despesas ou perdas que podem ser incorridos por uma Parte, ou pelos quais uma Parte pode ser responsável, de acordo com este Contrato, executando ações apropriadas e razoáveis para reduzir ou limitar o valor de tais danos, custos, honorários, despesas ou perdas

(b)       A rescisão ou vencimento deste Contrato não afetará a subsistência e a validade contínua das Cláusulas 1, 2.1(b)-2.1(d), 2.5(b), 2.6, 2.7(b)-(e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.4, 5.5, 6.2 (última oração), 6.5, 7, 8, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 10, 11 e 12 ou de qualquer outra disposição que deva, expressa ou implicitamente, continuar em vigor após tal rescisão ou vencimento.

(c) O vencimento ou rescisão deste Contrato por qualquer motivo será sem prejuízo de outros direitos ou recursos das Partes ou de quaisquer direitos e passivos acumulados na data de tal vencimento ou rescisão; ressalvado que (i) a Pfizer não terá nenhuma responsabilidade por qualquer falha pela Pfizer em desenvolver ou obter Autorização do Produto de acordo com as datas estimadas descritas neste Contrato, e (ii) mesmo se o Produto for desenvolvido com sucesso e a Pfizer obtiver Autorização, a Pfizer não terá nenhuma responsabilidade por qualquer falhar em entregar as Doses Contratadas de acordo com quaisquer datas de entrega estimadas previstas neste instrumento.

7. PROPRIEDADE INTELECTUAL

A Pfizer EUA será a única proprietária de toda a Propriedade Intelectual que gerar durante o desenvolvimento, fabricação e fornecimento do Produto ou de outra forma relacionada ao Produto. Nenhuma das Partes obterá nenhum direito de titularidade a ou uso de qualquer propriedade ou Propriedade Intelectual detida pela outra Parte (seja por força deste Contrato, por implicação ou de outra forma).

8. INDENIZAÇÃO

8.1 Indenização pelo Comprador

O Comprador neste ato concorda em indenizar, defender e eximir a Pfizer, a BioNTech, cada uma de suas Afiliadas, contratados, subcontratados, licenciantes, licenciados, sublicenciados, distribuidores, fabricantes contratados, prestadores de serviços, pesquisadores de ensaios clínicos, terceiros a quem a Pfizer ou a BioNTech ou qualquer de suas respectivas Afiliadas possa direta ou indiretamente dever uma indenização em virtude de pesquisa, desenvolvimento, fabricação, distribuição, comercialização ou uso da Vacina, e cada um dos diretores, conselheiros, empregados e outros agentes e representantes, e os respectivos antecessores, sucessores e cessionários de qualquer um dos acima (as “Partes Indenizadas”), em relação a todos e quaisquer processos, reivindicações, ações, demandas, perdas, danos, passivos, acordos, penalidades, multas, custos e despesas (incluindo, entre outros, honorários advocatícios razoáveis e outras despesas advindas de inquérito ou litígio), com fundamento em contrato, responsabilidade civil, propriedade intelectual ou qualquer outra teoria, e por determinação legal, estatutária, equitativa ou de outra forma (em conjunto, as “Perdas”) decorrentes, relativos ou resultantes da Vacina, incluindo, entre outros, qualquer estágio de projeto, desenvolvimento, investigação, formulação, testagem, testagem clínica, fabricação, rotulagem, embalagem, transporte, armazenamento, distribuição, comercialização, promoção, venda, compra, licenciamento, doação, dispensação, prescrição, administração, fornecimento ou uso da Vacina, qualquer informação, instrução, conselho ou orientação fornecida pela Pfizer e relacionada ao uso da Vacina, ou qualquer tratamento ou transferência de qualquer informação pessoal tratada e transferida pelo Comprador às Partes Indenizadas.

8.2  Assunção de Defesa pelo Comprador

A(s) Parte(s) Indenizada(s) notificará(ão) o Comprador acerca de Perdas em relação às quais estiver(em) buscando indenização nos termos deste instrumento (as “Reivindicações Indenizadas”). Mediante tal notificação, a(s) Parte(s) terá(ão) a opção de conduzir e controlar a defesa ou solicitar ao Comprador que imediatamente assuma a condução e o controle da defesa relacionada a tais Reivindicações Indenizadas com advogados aceitáveis para a(s) Parte(s) Indenizada(s), independentemente da Reivindicação Indenizada ter sido corretamente apresentada; ressalvado, no entanto, que o Comprador notificará com antecedência e por escrito qualquer proposta de composição ou acordo ante qualquer Reivindicação Indenizada e em caso algum o Comprador poderá efetuar composição ou acordo em qualquer Reivindicação Indenizada sem o consentimento prévio e por escrito da(s) Parte(s) Indenizada(s), sendo que tal consentimento não poderá ser negado injustificadamente. A(s) Parte(s) Indenizada(s) cooperará(ão) com o Comprador na defesa de quaisquer Reivindicações Indenizadas conduzidas e controladas pelo Comprador.

8.3  Direitos de Participação

Cada Parte Indenizada terá o direito de contratar seus próprios advogados e de participar na defesa do Comprador em qualquer Reivindicação Indenizada, às suas próprias custas e despesas, exceto conforme previsto abaixo. A falha pela Parte(s) Indenizada(s) em notificar tempestivamente ou oferecer a apresentação da defesa da ação nos termos desta Cláusula 8.3 (Direitos de Participação) não limitará a obrigação do Comprador nos termos desta Cláusula 8, exceto e apenas conforme o Comprador seja efetivamente prejudicado por ela.

8.4  Assunção de Defesa

Independentemente do disposto acima e sem prejuízo da Cláusula 12.5 (Direitos de Terceiros), a Pfizer, diretamente ou por meio de qualquer das suas Afiliadas ou por meio da BioNTech, poderá optar por assumir o controle da defesa de uma Reivindicação Indenizada (a) no prazo de 30 (trinta) dias a contar da notificação pela Parte Indenizada para o Comprador acerca da Reivindicação Indenizada, ou (b) a qualquer tempo se, a critério exclusivo da Pfizer: (i) o Comprador deixar de assumir tempestivamente a defesa ou de defender de forma razoável essa(s) Reivindicação(ões) Indenizada(s) em boa fé para satisfação da Pfizer (ou das Afiliadas da Pfizer e da BioNTech); ou (ii) a Pfizer acreditar (ou qualquer uma das Afiliadas da Pfizer ou a BioNTech acreditar) em boa fé que existe um conflito em boa fé entre a(s) Parte(s) Indenizada(s) e o Comprador com relação a uma Reivindicação Indenizada de acordo com este instrumento. Mediante notificação escrita de tal opção, a Pfizer terá o direito de assumir o controle de tal defesa (diretamente ou por meio de uma de suas Afiliadas ou da BioNTech), e o Comprador pagará (conforme incorrido e sob demanda) todas as Perdas, incluindo, entre outros, honorários advocatícios razoáveis e outras despesas incorridas pela(s) Parte(s) Indenizada(s), em conexão com a Reivindicação Indenizada. Em todos os casos, o Comprador cooperará com a(s) Parte(s) Indenizada(s) na defesa, acordo ou composição da Reivindicação Indenizada.

8.5  Privilégios e Imunidades

O Comprador reconhece que suas obrigações de indenização de acordo com este Contrato são (a) expressamente adicionais e não limitadas por quaisquer Privilégios e Imunidades, e (b) não constituem uma renúncia ou desistência dos direitos das Partes Indenizadas a quaisquer Privilégios e Imunidades.

8.6  Custos

Os custos e despesas, incluindo, entre outros, honorários e desembolsos de advogados, incorridos pela(s) Parte(s) Indenizada(s) em conexão com qualquer Reivindicação Indenizada serão reembolsados trimestralmente pelo Comprador, sem prejuízo do direito do Comprador de restituição caso o Comprador não seja definitivamente considerado, em uma decisão final e irrecorrível, obrigado a indenizar a(s) Parte(s) Indenizada(s).

9. SEGURO E RESPONSABILIDADE

9.1 Seguro

Durante o Prazo, a Pfizer ou suas Afiliadas farão um autosseguro ou adquirirão e manterão tais tipos e valores de seguro de responsabilidade geral para cobrir responsabilidades relativas às suas atividades de acordo com este Contrato conforme seja normal e habitual na indústria farmacêutica em geral para companhias que tenham uma situação semelhante e que prestem serviços semelhantes de fabricação e fornecimento. Para fins de absoluta clareza, isso não incluirá nem constituirá seguro de responsabilidade por produto para cobrir quaisquer reivindicações de terceiros/pacientes, e tal seguro de responsabilidade geral não impactará a obrigação de indenização do Comprador conforme estabelecido neste Contrato.

9.2 Limites de Responsabilidade

(a) Sujeito às exceções previstas na Cláusula 9.3, em circunstância alguma (i) uma Parte será responsável perante a outra Parte ou suas Afiliadas, seja decorrente de responsabilidade civil (incluindo, entre outros, negligência), contrato ou de outra forma, por quaisquer danos indiretos, especiais, imprevistos, incidentais ou punitivos, seja em contrato, garantia, responsabilidade civil, negligência, responsabilidade objetiva ou de outra forma decorrentes de ou relativos a este Contrato, às transações ali contempladas ou qualquer violação de tal instrumento (seja ou não razoavelmente previsível e mesmo se a primeira Parte tiver sido informada sobre a possibilidade de a outra Parte incorrer em tal perda ou tipo de perda), e (ii) no caso da Pfizer e de suas Afiliadas, em caso algum a Pfizer será responsável perante o Comprador por quaisquer danos diretos exceto na medida em que tais danos diretos forem resultado de uma violação material de uma declaração ou garantia pela Pfizer de acordo com este Contrato e que direta e exclusivamente causou o dano. Em circunstância alguma a Pfizer e suas Afiliadas serão responsáveis perante o Comprador (seja decorrente de garantia, responsabilidade civil (incluindo, entre outros, negligência), contrato, responsabilidade objetiva ou de outra forma) por quaisquer responsabilidades do Comprador perante qualquer terceiro, incluindo, entre outros, por meio de contribuição, indenização, ou por qualquer reivindicação pela qual o Comprador teria que indenizar a Pfizer se tal reivindicação fosse instituída diretamente contra a Pfizer.

(b) A responsabilidade total da Pfizer e de suas Afiliadas (seja decorrente de garantia, responsabilidade civil (incluindo, entre outros, negligência), contrato, responsabilidade objetiva ou de outra forma) decorrente de, de acordo com ou em conexão com este Contrato não excederá um valor equivalente a 100% (cem por cento) do Preço total efetivamente recebido pela Pfizer de acordo com este Contrato pelas Doses Contratadas.

9.3 Responsabilidade Excluída

Nenhuma disposição neste Contrato exclui ou limita a responsabilidade de cada Parte por:

(i) fraude ou falsidade ideológica;

(ii) qualquer violação da Cláusula 10 (Informações Confidenciais);

(iii) no caso do Comprador, a indenização dada por ele de acordo com a Cláusula 8 (Indenização); ou

(iv) no caso do Comprador, o não pagamento do Preço pelo Produto ou de quaisquer outros valores devidos à Pfizer de acordo com este Contrato.

9.4 Renúncia à Imunidade de Soberania

O Comprador, em seu próprio nome e em nome do Estado Brasileiro, expressa e irrevogavelmente renuncia a qualquer direito de imunidade que este ou seus ativos possam ter ou adquirir no futuro (a título de imunidade de soberania ou qualquer outra forma de imunidade), incluindo quaisquer ativos controlados por qualquer agência, autarquia, banco central ou autoridade monetária do Brasil, em relação a qualquer arbitragem nos termos da Cláusula 12.2 (Arbitragem) ou a qualquer outro processo judicial instituído para homologar ou executar qualquer decisão, despacho ou sentença arbitral, ou qualquer composição em conexão com qualquer arbitragem nos termos da Cláusula 12.2 (Arbitragem), quer no Brasil ou em qualquer outra jurisdição estrangeira, incluindo, entre outros, imunidade contra citação, imunidade de jurisdição, ou imunidade contra julgamento proferido por uma corte ou tribunal, imunidade contra decisão executória, e imunidade contra apreensão cautelar de quaisquer de seus ativos. O Comprador, em nome próprio e da República Federativa do Brasil, concorda e avença ainda em não alegar tal imunidade a qualquer título em qualquer processo relacionado a este Contrato. O Comprador, em nome próprio e da República Federativa do Brasil, expressa e irrevogavelmente submete-se à jurisdição dos tribunais de Nova York, ou de qualquer outro tribunal competente, para fins de execução de qualquer decisão, despacho ou sentença arbitral, ou qualquer composição em conexão com qualquer arbitragem nos termos da Cláusula 12.2, bem como declara e garante que a Pessoa que assina este Contrato em seu nome tem capacidade legal para submeter-se a tal jurisdição. O Comprador também renúncia, expressa e irrevogavelmente, à aplicação de qualquer Lei em qualquer jurisdição que possa de outra forma restringir ou limitar sua obrigação de indenizar decorrente de ou em conexão com quaisquer Reivindicações Indenizadas. O Comprador declara e garante que a Pessoa que assina este Contrato em seu nome tem capacidade efetiva para renunciar à aludida imunidade e vincular o Comprador e o Estado Brasileiro às limitações de responsabilidade e renúncias de responsabilidade previstas neste instrumento.

9.5 Condições Precedentes para Fornecimento

O Comprador declara que tem e continuará tendo capacidade regulatória ou estatutária adequada e apropriação de recursos adequados para assumir e cumprir integralmente as obrigações de indenização e para fornecer proteção adequada aos Fornecedores e a todas as Partes Indenizadas de responsabilidade por reivindicações e por todas as Perdas decorrentes ou em conexão com a Vacina ou seu uso. O Comprador neste ato se compromete e reconhece e concorda que uma condição precedente para o fornecimento do Produto sob este Contrato exige que o Comprador implemente e mantenha em vigor tais exigências regulatórias ou estatutárias ou apropriação de recursos suficientes para satisfazer suas obrigações neste Contrato, e posteriormente manterá tais exigências regulatórias e estatutárias e apropriação de recursos, cada um conforme aplicável, pelo tempo que for necessário para satisfazer todas as obrigações do Comprador de acordo com este Contrato, incluindo, entre outros, tais obrigações que, nos termos da Cláusula 6.5, subsistirão ao vencimento ou rescisão deste Contrato. Para fins de clareza, a suficiência de tais exigências regulatórias ou estatutárias ou apropriação de recursos ficará a critério exclusivo dos Fornecedores. O Comprador reconhece que o fornecimento do Produto pelo Fornecedor de acordo com este instrumento baseia-se (sem qualquer dever de investigação ou confirmação pela Pfizer ou suas Afiliadas ou em nome delas), inter alia, nas declarações e compromissos do Comprador de acordo com esta Cláusula 9.5 na implementação e manutenção em vigor pelo Comprador das exigências e apropriação de recursos descritos nesta Cláusula 9.5 e nas demais declarações e garantias efetuadas pelo Comprador sob este Contrato.

10. INFORMAÇÕES CONFIDENCIAIS

10.1 Não Utilização e Não Divulgação

Cada Parte Receptora manterá, e fará com que seus Representantes que tenham acesso às Informações Confidenciais da Parte Divulgadora mantenham em total sigilo, e não divulgará a qualquer terceiro todas as Informações Confidenciais observadas por ela ou divulgadas a ela pela Parte Divulgadora ou em seu nome, nos termos deste Contrato. É vedado a cada Parte Receptora usar ou divulgar essas Informações Confidenciais, salvo se permitido por este Contrato. Cada Parte Receptora protegerá a natureza confidencial e exclusiva das Informações Confidenciais da Parte Divulgadora, dispensando-lhes, no mínimo, o mesmo grau de zelo dado às suas próprias informações confidenciais ou exclusivas da mesma natureza, que será pelo menos um grau razoável de zelo. A Parte Receptora e seus Representantes poderão utilizar, copiar e extrair as Informações Confidenciais da Parte Divulgadora apenas em conexão com o cumprimento das suas obrigações de acordo com este Contrato, e, sem limitar o disposto acima, não utilizarão as Informações Confidenciais em benefício da Parte Receptora ou de qualquer dos seus Representantes, ou em benefício de qualquer outra Pessoa. Caso a Parte Receptora tome conhecimento de qualquer violação das obrigações contidas nesta Cláusula 10 (Informações Confidenciais) por ela ou por seus Representantes, a Parte Receptora notificará imediatamente a Parte Divulgadora por escrito acerca de tal violação e de todos os fatos conhecidos pela Parte Receptora a esse respeito. Ademais, se a Parte Receptora tiver que divulgar as Informações Confidenciais da Parte Divulgadora em conexão com qualquer decisão judicial, estatuto ou diretriz governamental ou exigência de qualquer Lei, a Parte Receptora notificará a Parte Divulgadora sobre tal solicitação o mais depressa possível, antes que tais Informações Confidenciais sejam divulgadas, de forma que a Parte Divulgadora possa buscar medidas de proteção ou outros recursos adequados ou renunciar ao cumprimento das disposições relevantes deste Contrato. Se a Parte Divulgadora buscar medidas de proteção ou outros recursos, a Parte Receptora prontamente cooperará com a Parte Divulgadora, prestando-lhe assistência razoável (às custas da Parte Divulgadora) em tais esforços. Se a Parte Divulgadora não obtiver medidas de proteção ou renunciar ao cumprimento das disposições relevantes deste Contrato, a Parte Receptora divulgará apenas a parcela das Informações Confidenciais que seu advogado determinar que devem ser divulgadas. Nem este Contrato nem a execução pelas Partes de acordo com este instrumento transferirá para a Parte Receptora qualquer direito exclusivo, título, participação ou reivindicação em relação a quaisquer Informações Confidenciais da Parte Divulgadora (incluindo, entre outros, quaisquer direitos de Propriedade Intelectual ali subsistentes) nem será interpretado como concessão de uma licença em suas Informações Confidenciais. Independentemente do disposto acima, em todos os casos, (a) o Comprador não poderá divulgar quaisquer disposições financeiras ou de indenização contidas neste Contrato, incluindo, entre outros, o preço por dose do Produto ou o reembolso do Pagamento Adiantado ou qualquer informação que possa de forma razoável determinar o preço por dose do Produto, sem o consentimento prévio e por escrito da Pfizer, e (b) a Pfizer poderá divulgar (i) Informações Confidenciais para suas Afiliadas e para a BioNTech sem consentimento prévio e por escrito do Comprador, e (ii) mediante solicitação do governo estrangeiro, informações financeiras relativas a este Contrato, inclusive custo por dose.

10.2 Precauções da Parte Receptora

Para cumprir com as obrigações contidas nesta Cláusula 10 (Informações Confidenciais), a Parte Receptora tomará pelos menos as seguintes precauções: (a) a Parte Receptora envidará todos os esforços razoáveis para evitar que empregados não autorizados e terceiros não autorizados tenham acesso às Informações Confidenciais (e em caso algum menos do que o zelo razoável); (b) a Parte Receptora divulgará as Informações Confidenciais apenas para tais Representantes que tenham necessidade de conhecer tais Informações Confidenciais para cumprir suas  obrigações de acordo com este Contrato; ressalvado no entanto que, antes de qualquer divulgação de Informações Confidenciais, a Parte Receptora vinculará seus Representantes que recebem tais Informações Confidenciais por meio de um acordo ou obrigação de confidencialidade escrito no mínimo tão restritivo quanto este Contrato; e (c) antes de qualquer divulgação, a Parte Receptora instruirá seus Representantes sobre a natureza confidencial das Informações Confidenciais e necessidade manter a sua confidencialidade. A Parte Receptora será responsável por todas as ações de seus Representantes, incluindo, entre outros, qualquer violação dos termos deste instrumento, independentemente de tais Representantes permanecerem ou não empregados ou em relação contratual com a Parte Receptora.

10.3 Devolução das Informações Confidenciais

Mediante solicitação escrita da Parte Divulgadora, a Parte Receptora devolverá imediatamente ou, a critério da Parte Receptora, excluirá ou destruirá todas as Informações Confidenciais da Parte Divulgadora (incluindo, entre outros, todas as cópias, em qualquer meio, fornecidas a tal Parte Receptora ou por esta efetuadas); ressalvado, no entanto, que, observados os termos deste Contrato, (i) a Parte Receptora poderá reter uma cópia de arquivo dessas Informações Confidenciais para determinar suas obrigações de acordo com este Contrato; e (ii) a Parte Receptora não será obrigada a destruir quaisquer arquivos de computador armazenados com segurança pelas Partes Receptoras ou suas Afiliadas que foram criados durante back-up automático do sistema, ou retidos para fins legais pela Parte Receptora e suas Afiliadas, ressalvado que tais Informações Confidenciais retidas permanecerão sujeitas aos termos deste Contrato. Independentemente da devolução ou destruição das Informações Confidenciais pela Parte Receptora, a Parte Receptora continuará vinculada por sua obrigação de confidencialidade e não utilização de acordo com este Contrato.

10.4 Subsistência

As disposições desta Cláusula 10 (Informações Confidenciais) subsistirão à rescisão ou vencimento deste Contrato por um período de 10 (dez) anos, exceto com relação a quaisquer informações que constituam um segredo comercial (conforme definido por Lei), e nesse caso a parte receptora de tais informações continuará obrigada por suas obrigações de acordo com esta Cláusula 10 (Informações Confidenciais) pelo tempo em que tais informações continuarem constituindo um segredo comercial, mas em caso algum por um período inferior ao prazo de 10 (dez) anos especificado acima.

11. NOTIFICAÇÕES

Qualquer notificação que deva ser entregue de acordo com este instrumento será por escrito e será considerada como tendo sido suficientemente entregue (a) quando entregue pessoalmente, (b) no próximo Dia Útil após o envio por serviço de entrega expressa, ou, quando tal serviço não estiver disponível, por outra entrega rápida fornecida por um serviço de entrega urgente reconhecido, ou (c) quando entregue via e-mail, desde que o original seja entregue por meio de um dos métodos anteriores, até o 5º (quinto) Dia Útil, inclusive, após a transmissão do e-mail, para os endereços especificados abaixo. Cada notificação especificará o nome e a data e as partes deste Contrato.

Se para o Comprador:

Ministério as Saúde

Departamento de Logística em Saúde – DLOG/SE                                     

Nome: Roberto Ferreira Dias

Position: Diretor do DLOG/SE

Endereço: Esplanada dos Ministérios, bloco G

Anexo A – 4ª andar – Gabinete 70

CEP: 70.058-9000

E-mail dlog@saude.gov.br

Se para a Pfizer:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860, Cep 04717-904, Cidade de São Paulo /Estado de São Paulo / Brasil

Attn: Presidente da Wyeth Brazil

Email: marta.diez@pfizer.com

Com cópia (que não constituirá notificação) para:

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860, Cep 04717-904, Cidade de São Paulo /Estado de São Paulo / Brasil

At: Diretora Jurídica

Email: shirley.meschke@pfizer.com

Pfizer Inc.

235 East 42nd Street

Nova York, NY 10017

Aos cuidados de: Diretor Jurídico

LegalNotice@Pfizer.com

Qualquer Parte poderá, mediante notificação à outra Parte, alterar os endereços e os nomes informados acima.

12. DISPOSIÇÕES DIVERSAS

12.1 Negociações de Controvérsia

Antes do início de qualquer arbitragem com relação a qualquer controvérsia, reivindicação, reconvenção, disputa, divergência ou mal-entendido decorrente ou com relação à interpretação ou aplicação de qualquer termo ou disposição deste Contrato, uma Parte notificará por escrito a outra Parte a respeito da existência dessa controvérsia. As Partes, por um período de 30 (trinta) dias após essa notificação, travarão discussões e negociações de boa fé na tentativa de resolver essa controvérsia. Se, ao final desse período de 30 (trinta) dias, salvo se tal período for prorrogado por acordo mútuo por escrito entre as Partes, as Partes não tiverem conseguido resolver tal controvérsia, qualquer uma das Partes poderá iniciar arbitragem de acordo com os procedimentos previstos na Cláusula 12.2 (Arbitragem). Os procedimentos especificados nesta Cláusula 12.1 (Negociações de Controvérsia) são uma condição prévia para o início de arbitragem por uma Parte, em conexão com controvérsias entre as Partes decorrentes ou relacionadas a este Contrato ou a um Pedido de Compra; ressalvado, no entanto, que uma Parte poderá buscar uma medida liminar ou outra medida judicial preliminar, sem tentar resolver tal controvérsia conforme estabelecido nesta Cláusula 12.1 (Negociações de Controvérsia), se a seu julgamento tal ação for necessária para evitar dano irreparável. As Partes expressa e irrevogavelmente se submetem à competência dos tribunais de Nova York, Nova York, EUA, para tal medida liminar. Além disso, a exigência de tentar resolver uma controvérsia de acordo com esta Cláusula 12.1 (Negociações de Controvérsia) não afeta o direito de uma Parte de rescindir este Contrato conforme previsto na Cláusula 6 deste instrumento, e nenhuma Parte será obrigada a seguir esses procedimentos antes de rescindir o Contrato. A falha de qualquer Parte em participar em discussões e negociações de boa fé em uma tentativa de solucionar tal controvérsia não atrasará a data na qual a outra Parte poderá iniciar arbitragem de acordo com esta Cláusula 12.1 (Negociações de Controvérsia).

12.2 Arbitragem

Qualquer disputa, controvérsia ou reivindicação decorrente de, relativa a, ou em conexão com este Contrato, incluindo com relação à sua formação, aplicabilidade, violação, rescisão, validade e exequibilidade, ou relativa à arbitrabilidade ou ao escopo e aplicação desta Cláusula 12.2 (Arbitragem), será solucionada finalmente por arbitragem. A arbitragem será conduzida nos termos da lei e por três árbitros, de acordo com o Regulamento de Arbitragem da Corte Internacional de Arbitragem da Câmara de Comércio Internacional (“CCI”). A requerente nomeará um árbitro no seu pedido de arbitragem. A requerida nomeará um árbitro no prazo de 30 (trinta) dias a contar do recebimento do pedido de arbitragem. Os 2 (dois) árbitros nomeados pelas Partes nomearão um terceiro árbitro, em consulta com as Partes, no prazo de 30 (trinta) dias a contar da confirmação do último árbitro nomeado. O terceiro árbitro atuará como presidente do tribunal. Se qualquer um dos 3 (três) árbitros não for nomeado dentro do prazo estabelecido acima, a CCI indicará o(s) árbitro(s). O local da arbitragem será Nova York, Nova York, EUA, e será conduzida no idioma inglês. As Partes comprometem-se a preservar a confidencialidade quanto a todos os aspectos da arbitragem, incluindo sua existência, teor e resultado, bem quanto a todas as alegações, correspondências e elementos probatórios atinentes aos procedimentos de arbitragem. A oração anterior subsistirá ao término do procedimento arbitral. Não obstante o disposto acima, uma Parte poderá divulgar informações relacionadas aos procedimentos de arbitragem conforme tal divulgação seja necessária para proteger ou buscar um direito legal relacionado à arbitragem, para executar ou contestar uma sentença arbitral mediante procedimentos judiciais de boa-fé, para atender uma ordem ou solicitação compulsória de informações expedida em boa-fé por órgão governamental ou regulatório, para fazer uma divulgação exigida nos termos das Leis de valores mobiliários, normas de bolsa de valores ou outras Leis, regulamentos ou normas correlatas, ou para buscar serviços jurídicos, contábeis ou outros serviços profissionais. Os custos da arbitragem, incluindo, entre outros, os honorários advocatícios razoáveis das Partes, serão arcados pela Parte ou Partes que não for(em) bem sucedida(s). No entanto, o tribunal arbitral poderá dividir tais custos entre as Partes se determinar que a divisão é razoável, levando em conta as circunstâncias do caso. A sentença arbitral será final e vinculará as Partes, e as Partes se comprometem a executar qualquer sentença sem atraso. A sentença poderá ser executada por qualquer tribunal com competência sobre ela ou sobre a Parte relevante ou seus ativos.

12.3 Publicidade

Uma Parte não utilizará o nome, denominação comercial, marcas de serviço, marcas registradas, apresentação comercial ou logos da outra Parte em comunicados publicitários, propaganda ou qualquer outra publicação, sem o consentimento prévio e por escrito da outra Parte em cada instância. É vedado ao Comprador fazer, ou permitir que qualquer pessoa faça, qualquer anúncio público abrangendo a existência, o teor ou os termos deste Contrato, as transações mais amplas nele contempladas, ou o relacionamento entre as Partes (exceto se exigido por lei, e sujeito às proteções dispostas na Cláusula 10.1), sem o consentimento prévio e por escrito da Pfizer (consentimento este que não será negado ou postergado injustificadamente). Qualquer nota à imprensa referente a este Contrato está sujeita a análise e aprovação prévia e por escrito da Pfizer.

12.4 Lei de Regência

Todas as controvérsias serão regidas pelas Leis do Estado de Nova York, EUA, excluindo, no entanto, suas disposições de conflito de leis que não o disposto na Seção 5-1401 da Lei Geral de Obrigações de Nova York, ressalvado que qualquer disputa relativa à arbitrabilidade ou ao escopo e aplicação desta Cláusula será regida pela Lei de Arbitragem Federal dos Estados Unidos.

12.5 Direitos de Terceiros

(a) O Comprador concorda que os direitos aplicáveis concedidos ou estabelecidos para a Pfizer de acordo com este Contrato também são concedidos ou estabelecidos para as Afiliadas da Pfizer ou para a BioNTech na medida em que esses direitos sejam relacionados a tais Afiliadas ou à BioNTech, incluindo, entre outros, a indenização na Cláusula 8.1 (cada, um “Terceiro Beneficiário” e, juntos, os “Terceiros Beneficiários”). Cada Terceiro Beneficiário terá direito a executar os termos deste Contrato; ressalvado que, conforme permitido por Lei e quando for razoavelmente possível, quaisquer reivindicações, demandas ou ações de qualquer Terceiro Beneficiário serão efetuadas pela própria Pfizer em nome do Terceiro Beneficiário relevante.

(b) Quaisquer Perdas sofridas por um Terceiro Beneficiário não serão tratadas como sendo indiretas unicamente porque foram sofridas por um Terceiro Beneficiário e não pela Pfizer diretamente.

12.6 Relacionamento das Partes

O relacionamento neste ato estabelecido entre o Comprador e a Pfizer é um relacionamento exclusivamente de partes contratantes independentes. Nenhuma das Partes tem capacidade para atuar ou efetuar qualquer acordo ou declaração em nome da outra Parte. Este Contrato não pretende constituir, e não será interpretado como constituindo, entre a Pfizer e Comprador, o relacionamento de contratante e agente, empregador e empregado, joint venturers, parceiros conjuntos ou qualquer outro relacionamento, cuja existência é expressamente negada.

12.7 Cessão; Efeito Vinculante

Nem o Comprador nem a Pfizer cederá qualquer de seus direitos nem delegará ou subcontratará qualquer de seus deveres e obrigações decorrentes deste Contrato sem o consentimento prévio e por escrito da outra Parte, que poderá ser negado a critério da Parte, ressalvado que a Pfizer poderá, sem o consentimento do Comprador, ceder, delegar ou subcontratar qualquer de seus deveres e obrigações decorrentes deste Contrato para uma Afiliada da Pfizer, para a BioNTech ou para uma Afiliada da BioNTech. Eventual tentativa de cessão de direitos ou delegação ou subcontratação de deveres sem o consentimento prévio e por escrito exigido da outra Parte será nula e sem efeito. Eventual cessão, delegação ou subcontratação autorizada por escrito por uma Parte não eximirá a outra Parte de suas responsabilidades previstas neste instrumento e tal Parte cedente permanecerá responsável perante a outra Parte pela condução e execução de cada cessionário permitido, delegado e subcontratado de acordo com este instrumento. Este Contrato será aplicado, beneficiará e vinculará as Partes contratantes e seus respectivos sucessores e cessionários autorizados. Exceto para os Terceiros Beneficiários estabelecidos na Cláusula 12.5 (a), as Partes concordam que este Contrato não pretende conceder quaisquer benefícios, direitos, privilégios, direitos de ação ou recursos a qualquer Pessoa ou entidade, sociedade de comandita, firma ou sociedade na qualidade de terceiro beneficiário ou de outra forma de acordo com qualquer doutrina jurídica.

12.8 Força Maior

Nenhuma das Partes será responsabilizada por conta do descumprimento ou atraso na execução de suas obrigações previstas neste Contrato, nem será incursa em qualquer violação ou inadimplemento em relação a tais obrigações, se, na medida em que e enquanto tal descumprimento ou atraso seja devido a motivos fora do seu controle razoável e não a seus atos ou omissões, incluindo, entre outros, casos fortuitos, desastres naturais, enchentes, tempestades, terremotos, comoção civil, greves patronais, tumultos, decisão de qualquer tribunal ou órgão administrativo, embargo, atos governamentais (exceto do Comprador), guerra (declaradas ou não), atos terroristas, impacto em uma Parte do surto de qualquer doença ou de uma epidemia ou pandemia ou outras causas semelhantes (“Evento de Força Maior”). A falha ou incapacidade de pagar não será base para um Evento de Força Maior de acordo com este Contrato. Na ocorrência de um Evento de Força Maior, a Parte impossibilitada de cumprir suas obrigações ou em atraso em relação a seu cumprimento notificará imediatamente a outra Parte e envidará Esforços Comercialmente Razoáveis para evitar ou minimizar o atraso.

12.9 Independência das Disposições

Se e apenas na medida em que qualquer juízo ou tribunal competente considerar qualquer disposição deste Contrato inexequível em uma decisão definitiva e irrecorrível, essa disposição inexequível será invalidada, não afetando as demais disposições deste Contrato. Nesse caso, as Partes deverão, em boa-fé, tentar substituir qualquer disposição inexequível deste Contrato por uma disposição exequível que reflita, tanto quanto possível, a intenção da disposição original.

12.10 Inexistência de Renúncia; Recursos

A renúncia por qualquer das Partes a qualquer termo ou condição deste Contrato, em qualquer ocasião, não será considerada nem interpretada como renúncia a esse termo ou condição no futuro, ou a qualquer violação subsequente desse termo ou condição. Todos os recursos estabelecidos neste Contrato serão cumulativos e complementares a quaisquer outros recursos previstos em Lei ou em equidade.

12.11 Documentos Adicionais

Cada uma das Partes concorda em celebrar os documentos adicionais e em praticar os atos adicionais que venham a ser razoavelmente necessários ou desejáveis para levar a efeito os propósitos deste Contrato.

12.12 Formulários

As Partes reconhecem que, durante o Prazo, um formulário de reconhecimento de Pedido de Compra ou documento rotineiro semelhante (em conjunto, os “Formulários”) poderá ser utilizado para implementar ou administrar as disposições.

deste Contrato. As Partes concordam que os termos deste Contrato prevalecerão no caso de qualquer conflito entre os termos deste Contrato e os termos desses Formulários, não se aplicando a este Contrato quaisquer termos adicionais ou diferentes contidos em tais Formulários.

12.13 Títulos

Os títulos de Cláusulas ou outras partes deste Contrato foram inseridos por mera questão de conveniência de referência, não constituindo parte deste Contrato nem modificando o significado deste Contrato.

12.14 Vias

Este Contrato poderá ser firmado em duas ou mais vias, sendo que cada uma delas constituirá uma via original e todas as vias, em conjunto, constituirão um único e o mesmo instrumento, e se tornarão vigentes quando assinadas por cada uma das Partes contratantes e entregues à outra Parte de acordo com os meios previstos na Cláusula 11 (Notificações) ou por meios eletrônicos confiáveis (com recebimento confirmado eletronicamente).

12.15 Entrega e Armazenamento Eletrônicos

A entrega de um Contrato assinado por meios eletrônicos confiáveis, incluindo fax ou e-mail (com recebimento confirmado eletronicamente), constituirá um método eficaz de entrega do Contrato assinado. Este Contrato poderá ser armazenado por meios eletrônicos e tanto um original quanto uma cópia armazenada eletronicamente deste Contrato podem ser usados para todos os fins, incluindo em qualquer processo para executar os direitos ou obrigações das Partes deste Contrato.

12.16 Acordo Integral; Aditamentos

Este Contrato, juntamente com quaisquer anexos e aditamentos (e conforme tais anexos venham a ser aditados, aditados e consolidados ou substituídos de tempos em tempos), que são neste ato incorporados por referência, contém o acordo integral das Partes em relação a seu objeto, incorporando e substituindo todos os entendimentos e instrumentos anteriores sobre o objeto do presente instrumento. Exceto conforme estabelecido de outra forma neste instrumento, nenhuma modificação ou alteração a este Contrato obrigará as Partes, salvo se efetuada mediante instrumento escrito firmado por um agente devidamente autorizado de cada uma das Partes e que especificamente se refira a este e àquele instrumento.

12.17 Normas de Interpretação

As Partes participaram conjuntamente da negociação e elaboração deste Contrato. Na hipótese de surgir uma ambiguidade ou questão de intenção ou de interpretação, este Contrato será interpretado como se preparado conjuntamente pelas Partes e nenhuma premissa ou ônus de prova favorecerá ou prejudicará qualquer Parte em virtude da autoria de qualquer disposição deste Contrato.

12.18 Idioma Inglês

Este Contrato será redigido e celebrado e todas as demais comunicações nos termos deste Contrato ou relacionadas a ele serão no idioma inglês. Qualquer tradução para qualquer outro idioma não será uma versão oficial do Contrato, e no caso de qualquer conflito na interpretação entre a versão em inglês e tal tradução, a versão em inglês prevalecerá.

12.19 Custos Legais

Cada Parte arcará com seus próprios custos legais para a elaboração e conclusão deste Contrato.

ESTANDO ASSIM JUSTAS E CONTRATADAS, as Partes contratantes fizeram com que este Contrato fosse devidamente assinado e formalizado na data inicialmente indicada acima

LIESBETH LEONIE MARJOLEINE VAN GORKOM

PFIZER EXPORT B.V

ROBERTO FERREIRA DIAS

DIRETOR DO DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE.

ANEXO A - ESPECIFICAÇÕES

A ser inserido após a Data de Vigência (e em qualquer caso cantes do fornecimento alinhado com o Cronograma de Entrega acordado)

ANEXO B – CRONOGRAMA DE ENTREGAS E PREÇO - PARA O PEDIDO DE COMPRA INICIAL (CONFIDENCIAL)

Observação: O Preço de um Pedido Adicional está sujeito a análise.

ANEXO C - DOCUMENTAÇÃO DE ENTREGA - Documentação e Notas de Entrega - Documentação do Receptáculo Térmico

Está atualmente previsto que o seguinte será fornecido com cada remessa dos Produtos:

1. Fichas Informativas/Panfletos de Autorização de Uso Emergencial (EUA) - 5 (cinco) fichas informativas dobradas 3x2” em um saco plástico

2. Brochura da Pfizer - 1 (uma) por contêiner de receptáculo térmico contendo informações sobre manuseio e armazenamento do produto, incluindo:

- Encarte de Manuseio de Gelo Seco

Planilhas de Dados de Segurança (SDS) para Gelo Seco

- Instruções de Devolução para registradores de GPS e sistema de remessa térmica

- Uma SDS independente para Gelo Seco

- Etiqueta em branco - objetivo da etiqueta em branco: para transportadores marcarem a etiqueta de gelo seco para indicar que os contêineres de receptáculo térmico estão vazios (não contendo gelo seco)

3. Etiqueta de Remessa de Devolução - 1 (uma)

4. Etiqueta de Remessa de Saída - 1 (uma), etiqueta padrão em receptáculo térmico

5. Etiqueta de Conteúdos - 1 (uma) etiqueta em aba interna, etiqueta de retirada detalha quantas bandejas de papelão estão no receptáculo térmico.

Documentação de Prova de Entrega

Atualmente a Pfizer pretende utilizar o sinal de entrega da transportadora como prova de entrega. 

O documento de prova de entrega pode ser acessado online com base no número de identificação e rastreio. Veja o exemplo* UPS

ANEXO D - ESPECIFICAÇÕES DE ENTREGA - Especificações de Entrega, Armazenamento e Manuseio do Produto

As remessas chegarão em um contêiner térmico de remessa de longa distância conforme estabelecido pela Pfizer de acordo com as Especificações de Etiquetagem e Embalagem previstas no Anexo E (“Receptáculo Térmico”). Nesse momento, a embalagem mínima em qualquer remessa será 1 (uma) bandeja com 195 ampolas ou 1170 doses do Produto.

O Comprador garantirá que, no horário esperado da chegada no Local de Destino, uma pessoa exclusiva estará disponível para receber o Produto, assinar a aceitação de entrega e imediatamente, no máximo em até 24 (vinte e quatro) horas da entrega, desligar o registrador de temperatura localizado no Receptáculo Térmico, e:

a) transferir o Produto para:

i. um freezer de ultrabaixa temperatura (“ULT”) de -75 ^oC (+/- 15 ^oC); ou

ii. um refrigerador de 2-8ºC; ou

b) manter o Produto com fornecimento suficiente de gelo seco de acordo com os protocolos para recongelamento previstos abaixo, sendo que esse recongelamento inicial deverá ocorrer no máximo em até 24 (vinte e quatro) horas da assinatura de aceitação da entrega.

O Comprador reconhece os seguintes cronogramas de estabilidade na Data de Vigência

● O Produto tem uma vida útil de até 6 (seis) meses quando armazenado a uma constante de -75 ^oC (+/- 15 ^oC)

● O Receptáculo Térmico poderá ser utilizado como armazenagem temporário por até 30 (trinta) dias, contanto que o gelo seco seja reabastecido quando do recebimento e no mínimo a cada 5 (cinco) dias conforme as diretrizes da Pfizer

● O Produto tem uma vida efetiva de até 5 (cinco) dias quando armazenado a temperaturas de refrigerador de 2-8ºC

● Após o Produto ser descongelado e reconstituído, pode ser retido por até 6 (seis) horas em temperatura ambiente padrão (2-30°C)

Qualquer remessa ou distribuição adicional do Produto pelo Comprador a partir do(s) Local(is) de Destino será efetuada por intermédio de um serviço de transporte credenciado, ou mediante uso de seu sistema de logística próprio, que assegurará a entrega no dia seguinte a partir do(s) Local(is) de Destino até o ponto de uso do Produto; ademais, o Comprador será responsável por assegurar o cumprimento contínuo dos requisitos da cadeia de frio para qualquer distribuição posterior após a entrega em um Local de Destino que não seja um ponto de uso do Produto. Em todas as circunstâncias, o Comprador assegurará que todo Produto seja transportado (a) no Receptáculo Térmico com recongelamento realizado de acordo com os Protocolos para recongelamento previstos abaixo; ou (b) um recipiente de transporte alternativo adquirido pelo Comprador, em cada caso de forma a manter os requisitos de temperatura definidos abaixo. Todos os custos associados ao recebimento, manuseio, armazenamento e entrega adicional do Produto serão de responsabilidade do Comprador, e o Comprador garantirá que todos os locais onde qualquer Produto for entregue por ou em nome do Comprador cumprirão as exigências previstas neste Anexo D e satisfarão os padrões previstos neste instrumento.

Protocolos para Desembalar o Produto e Recongelar: Ver Apêndices 1 e 2 do Anexo D

Exigências de Local de Entrega:

1. EUA, Pontos de vacinação de aprovação condicional, aprovação prévia, aprovação posterior com freezer ULT de -75 ^oC (+/- 15 ^oC)

2. EUA, Pontos de vacinação de aprovação condicional, aprovação prévia, aprovação 

posterior com acesso e fornecimento de gelo seco suficientes

3. EUA, Pontos de vacinação de aprovação condicional, aprovação prévia, aprovação posterior com refrigerador de 2-8^oC

ANEXO D - ESPECIFICAÇÕES DE ENTREGA 

APÊNDICE 1 - DESEMBALAR E RECONGELAR: RECEPTÁCULO TÉRMICO A

APÊNDICE 2 - DESEMBALAR E RECONGELAR: RECEPTÁCULO TÉRMICO B

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO DA VACINA

Remoção das Ampolas para Descongelamento:

● Do armazenamento, retire 1 ampola para cada 6 receptores de acordo com o cronograma de vacinação planejado.

● As ampolas podem ser armazenadas no refrigerador por 5 dias (120 horas).

Diluição da Vacina:

● Obter Injeção de Cloreto de Sódio 0,9%, para uso como diluente. Não utilizar diluentes alternativos.

● Diluir a ampola descongelada adicionando 1,8 mL de Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% na ampola.

● Garantir que a pressão da ampola esteja equalizada retirando 1,8 mL de ar para a seringa de diluente vazia antes de remover a agulha da ampola.

Preparação da Dose:

● Retirar 0,3 mL da solução diluída de dosagem para uma nova seringa esterilizada de dosagem com uma agulha apropriada para injeção intramuscular.

● Para cada dose adicional, utilizar uma nova seringa e agulha esterilizadas e garantir que a tampa da ampola seja limpa com antisséptico antes de cada retirada.

Administração da Vacina:

● As ampolas diluídas devem ser utilizadas em 6 horas a contar do momento da diluição e armazenadas entre 2-30 °C (36-86°F).

● Uma dose única de 30 mcg/0,3 mL é seguida por uma segunda dose 21 (+- 2)  dias depois

ANEXO E - ESPECIFICAÇÕES DE ETIQUETAGEM E EMBALAGEM

Especificações de Etiquetagem do Produto

As etiquetas de produto para embalagem primária, secundária e terciária serão compartilhadas mais perto dos registros regulatórios do país.

Atualmente está previsto que o que segue será parte da arte inicial do produto:

Embalagem Primária (Ampola):

Código de barras linear: Escaneia como o Número Global de Item Comercial (GTIN) que inclui o número legível por humanos do Código Nacional de Medicamento (NDC).

Embalagem Secundária (Bandeja de Papelão):

● Código de barras linear: Escaneia como o número GTIN que inclui o número NDC legível por humanos.

● Código QR: Quando escaneado, esse código conecta a uma página de destino onde estará disponível uma cópia das Fichas Informativas para o Prestador de Serviço de Saúde, paciente/receptor e Encarte de Produto da Autorização de Uso Emergencial (i.e., e-panfleto).

2D GS1 DataMatrix: O escaneamento do código 2D incluirá o número GTIN, lote e informações de vencimento.

Especificações de Embalagem do Produto

Embalagem Primária

● Ampola multidose (MDV) de vidro tipo 1, sem conservante, de 2 mL

● MDV tem 0,45 mL de produto de medicamento líquido congelado

● 6 (seis) doses por ampola

Embalagem Secundária “Bandeja Única”

● A bandeja única contém 195 ampolas

● 1170 doses por bandeja

● Medidas da bandeja (caixa branca): 229 X 229 x 40 mm

Contêiner Terciário: Receptáculo Térmico (Softbox)

● Mínimo de 1 (uma) bandeja (1170 doses) ou até 5 (cinco) bandejas (máximo de 5850 doses) empilhadas em uma área de carga útil do receptáculo

● Caixa de carga útil submersa em 23 kg de pellets de gelo seco (pellets de 9mm - 16 mm) 

● Medidas do receptáculo térmico:

○ Medidas Internas: 245mm X 245mm X 241mm

○ Medidas Externas: 400mm X 400mm X 560mm

ANEXO F - DEVOLUÇÃO E DESCARTE DE MATERIAIS DO PRODUTO​

A. Devolução

“Equipamento de Entrega de Logística” refere-se ao contêiner térmico de remessa de longa distância (“Receptáculo Térmico”) utilizado para remessa e ao dispositivo de monitoramento/registrador de dados de temperatura anexados a esse Receptáculo Térmico.

Após o gelo seco não ser mais necessário, abra o Equipamento de Entrega de Logística e deixe-o em temperatura ambiente em uma área bem ventilada. O gelo seco irá sublimar prontamente de sólido para gás. NÃO deixe o gelo seco desacompanhado.

Armazene o Equipamento de Entrega de Logística vazio até a devolução em um local apropriado limpo e seguro para proteger e manter a funcionalidade do equipamento (e.g., não armazene ao ar livre em condições não controladas, exposto ao tempo, exposto a pragas, etc.

Devolução do Equipamento de Entrega de Logística a ser efetuada no prazo de 30 (trinta) dias após a entrega do Produto para o receptor do Comprador no(s) Local(is) de Destino. As instruções e logística para devolução serão fornecidas no interior do Receptáculo Térmico e também estarão disponíveis no site da Pfizer. No caso de: (a) o Equipamento de Entrega de Logística (ou qualquer parte deste) não (i) ser entregue ao transportador de devolução dentro do período de 30 (trinta) dias a contar da entrega do Produto ou (ii) ser recebido pela Pfizer dentro do período de 5 (cinco) dias após a data de envio de devolução pelo Comprador; ou (b) o Equipamento de Entrega de Logística (ou qualquer parte deste) ser danificado de qualquer forma (determinado a critério exclusivo da Pfizer), a Pfizer terá direito de cobrar do Comprador $450 (excluindo IVA) por Receptáculo Térmico e dispositivo de monitoramento/registrador de dados de temperatura; e o Comprador pagará no prazo de 30 dias a contar da data de qualquer fatura por tal(is) valor(es). O Comprador reconhece que tal valor representa uma estimativa prévia razoável de custo de substituição de tal Equipamento de Entrega de Logística como resultado do inadimplemento, ato ou omissão do Comprador.

B. Descarte

“Unidades Primárias de Contêiner” refere-se às ampolas que contêm o Produto.

A destruição das Unidades Primárias de Contêiner que foram abertas ou não foram utilizadas deve ocorrer em uma instalação licenciada de forma adequada para manusear e destruir resíduos farmacêuticos, resíduos médicos e/ou resíduos perigosos, e a destruição deve ser por meio de trituração ou incineração.

“Caixas Secundárias” refere-se às caixas imediatas que contêm as ampolas de Produto.

As Caixas Secundárias devem ser desfiguradas e destruídas de acordo com os serviços de gestão de resíduos de instalação clínica local, e as Caixas Secundárias não podem ser descartadas em coleta de resíduo doméstico de rotina ou em centros de reciclagem.

ANEXO G – MODELO DE PEDIDO DE COMPRA

As Partes concordam que todos os Pedidos de Compra devem incluir, no mínimo, as seguintes informações:

- Nome do Comprador (O Pedido de Compra deve ser apresentado à Pfizer em papel timbrado oficial do Comprador)

- Código de Classificação Fiscal

- Endereço do comprador

- E-mail e número de telefone do Comprador

- Número do Pedido de Compra

- Informações do Local de Destino (nome / endereço e pessoa de contato)

- Descrição do produto

- Quantidade de produto

- Preço do produto

- Preço total do Pedido de Compra

- Referência do contrato

- Data de emissão do Pedido de Compra

- Data de vencimento do Pedido de Compra

DOCUMENTO SEI (0019624455) – ANEXOS E APÊNDICES DO CONTRATO Nº 52/2021

DOCUMENTO SEI (0019624455) – ANEXOS E APÊNDICES DO CONTRATO Nº 52/2021.

SEI DOCUMENT (0019624455) - ANNEXES AND APPENDICES TO CONTRACT NO. 52/2021.

Documento assinado eletronicamente por Roberto Ferreira Dias, Diretor(a) do Departamento de Logística, em 18/03/2021, às 20:59, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0019603551 e o código CRC 1A550AF8.